Una delibera di Regione Lombardia ha inserito il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® nel Nomenclatore Tariffario Regionale, rendendolo disponibile a partire dal 1° settembre 2019 per le pazienti idonee residenti in Regione. Oncotype DX è l’unico test genomico validato per determinare la probabilità dei benefici della chemioterapia nei tumori al seno in stadio precoce e a rischio intermedio.
Genomic Health annuncia la decisione di Regione Lombardia di rimborsare il test genomico Oncotype DX per le pazienti affette da cancro al seno. In Lombardia il test viene ora erogata a pazienti con “tumore alla mammella positivo ai recettori ormonali (HR+) in stadio precoce e a rischio intermedio”.
Il test Oncotype DX aiuta il medico a guidare le decisioni terapeutiche, in quanto è in grado di identificare una maggioranza di donne (circa l’80%) che hanno un punteggio di Recurrence Score® ≤25, alle quali può essere evitata la somministrazione della chemioterapia, come pure una minoranza di donne che hanno un punteggio compreso tra 26 e 100, che possono invece trarre beneficio dalla chemioterapia. Ciò è supportato dai risultati dello studio TAILORx, il più grande studio clinico finora condotto nel setting adiuvante del carcinoma mammario in stadio iniziale, che ha incluso oltre 10.000 pazienti con tumore HR+, HER2-, linfonodo negativo. Per quanto riguarda il trattamento di pazienti con interessamento linfonodale, esistono raccomandazioni differenti.
Prima regione a rimborsare il test genomico Oncotype DX, la Lombardia è stata anche “il laboratorio” in cui gli esperti hanno voluto valutare l’utilità di un test di profilazione genomica in una popolazione di pazienti non selezionate, afferenti a quattro grossi ospedali della regione. Si tratta di un ulteriore studio denominato BONDx che ha previsto l’utilizzo del test Oncotype DX, fornito alle pazienti osservate grazie al supporto di Genomic Health.
«Lo studio BONDx è stato effettuato su donne affette da un tumore della mammella del tipo ormono-sensibile in stadio iniziale (400 pazienti in Lombardia con e senza interessamento dei linfonodi nell’arco del 2018) operate e selezionate dall’oncologo per ricevere una chemioterapia ritenuta protettiva del rischio di ricaduta – spiega Carlo Alberto Tondini, direttore dell’Unità di Oncologia dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo. – Dopo l’esecuzione del test, lo scenario si è notevolmente modificato ed è stato possibile osservare un cambiamento significativo della scelta di cura con una riduzione netta di circa il 50% del ricorso alla chemioterapia. Proiettando questi risultati a livello regionale, è stato calcolato che l’utilizzo del test consente di risparmiare circa 1.000 chemioterapie all’anno nella sola regione Lombardia. Ne deriva una diminuzione del numero di pazienti in cui la chemioterapia sarebbe inefficace evitando le relative tossicità. Infine, va considerato il risparmio per il sistema regionale sul costo delle chemioterapie, notevolmente più alto del costo del test».
«La Regione Lombardia, prima in Italia, ha deliberato di rimborsare il test genomico per garantire alle donne che si ammalano di tumore al seno percorsi di cura sempre più personalizzati. Il test Oncotype DX consente infatti di selezionare con precisione tra le donne che hanno tumori positivi ai recettori ormonali, quelle che trarranno beneficio dalla chemioterapia, evitando invece questo trattamento nei casi in cui non risulterebbe utile – afferma Riccardo Masetti, presidente di Susan G. Komen Italia, l’organizzazione di volontariato in prima linea nella lotta ai tumori del seno.– Mi auguro che anche le altre Regioni adottino provvedimenti analoghi per evitare disequità tra le donne italiane, garantire i migliori trattamenti oncologici e al tempo stesso assicurare ai sistemi assistenziali quei vantaggi economici che il test ha dimostrato di poter garantire».
«Abbiamo accolto con apprezzamento la decisione assunta da Regione Lombardia – afferma Antonio La Regina, Direttore Generale di Genomic Health Italia e responsabile del Sud Europa – si tratta di una svolta per le pazienti affette da tumore al seno. Ci auguriamo che altre regioni, altrettanto sensibili a questo tema, seguano l’esempio virtuoso della Lombardia e stiamo lavorando perché venga rapidamente valutata la possibilità di introduzione del test Oncotype DX nei Livelli Essenziali di Assistenza a livello nazionale, consentendo così a tutte le donne italiane di ottenere le stesse opportunità di cura ovunque esse risiedano».
Il test Oncotype DX
Il test Oncotype DX è eseguito su un piccolo campione di tessuto prelevato durante l’intervento chirurgico (biopsia) e valuta l’espressione di geni accuratamente selezionati per fornire informazioni sulla biologia del tumore. In particolare, è stato sviluppato per identificare con precisione i pazienti che presentano cellule tumorali sensibili alla chemioterapia e quali invece non trarrebbero beneficio da questo trattamento.
Il test genomico Oncotype DX è raccomandato dalle principali linee guida internazionali sul carcinoma mammario. È stato anche inserito nelle linee guida 2018 sulle neoplasie della mammella dell’Associazione Italiana di oncologia medica AIOM, grazie ai significativi risultati emersi dallo studio TAILORx. AGENAS (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) ha riconosciuto l’importanza di questo studio in un suo documento, pubblicato recentemente. Nella sua analisi comparativa di quattro test genomici, si legge “L’unico studio RCT che riporta, con un follow-up a 9 anni, una non inferiorità della sola terapia ormonale rispetto alla chemioterapia adiuvante in associazione con quella ormonale è lo studio TAILORx che ha utilizzato il test Oncotype DX Breast Recurrence Score.”
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