Con una nota pubblicata sul suo sito, l’Agenzia italiana del farmaco ha comunicato che è stato definito il Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica profit sui medicinali, in ottemperanza a quanto definito dall’articolo 2, comma 6, Legge n.3/2018.
Il testo definitivo (di cui è in via di certificazione anche la versione inglese) è stato messo a punto dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, che ha tenuto conto nella sua opera anche dei commenti, osservazioni e suggerimenti pervenuti durante la fase di consultazione pubblica.
Le indicazioni di Aifa
L’Agenzia del farmaco specifica che quelli proposti all’interno del Contratto sono i contenuti minimi da applicare nella definizione delle nuove collaborazione di sperimentazione clinica, che possono essere integrati come opportuno nel caso di disegni particolari per gli studi clinici o di specifiche necessità. Ove queste esigenze d’integrazione non sussistano, invece, il Contratto deve essere applicato senza modifica al fine di garantire omogeneità di applicazione nell’ambito degli studi multicentrici.
Il Contratto ha assunto piena efficacia dalla data di pubblicazione sul sito del Centro di coordinamento dei comitati etici (30 ottobre 2019); Aifa specifica che tuttavia, al fine di non rallentare i tempi di stipula, non è necessario modificare i contratti già negoziati o quelli alla firma.
