Il 30 aprile scorso segna una tappa importante nell’implementazione delle nuove procedure di Health Technology Assessment (HTA): in tale data, infatti, è stato approvato dall’HTA Corrdination Group (HTACG) il primo rapporto Joint Clinical Assessment (JCA), relativo al medicinale oncologico orfano tovorafenib (Ojemda®) per il trattamento del glioma pediatrico di basso grado.
La valutazione HTA è stata condotta in modo congiunto dall’autorità regolatoria irlandese National Centre for Pharmacoeconomics NCPE (link), nel ruolo di assessor, a da quella tedesca IQWiG come co-assessor. Il report è stato approvato per consenso, sulla base della valutazione clinica congiunta che aveva recepito i commenti ricevuti dall’azienda che ha sviluppato il prodotto, oltre che dai medici e dai pazienti.
La pubblicazione del rapporto è attesa a breve, dopo il passaggio di revisione procedurale da parte della Commissione europea. Insieme al report JCA verranno publicati anche un rapporto riassuntivo e il dossier dello sviluppatore. La procedura HTA prevede ora che l’azienda produttrice, Ipsen, depositi la richiesta di rimborso, sempre in Irlanda, secondo quanto previsto dal nuovo Accordo quadro 2026 per il prezzo e la fornitura dei medicinali.
Secondo quanto riportato da AIFA, nella sua ultima riunione l’HTA Coordination Group ha anche discusso delle procedure di pubblicazione dei report JCA, sottolineando che ogni informazione già disponibile nel dominio pubblico (es. le metodologie e i risultati degli studi clinici, approcci di sintesi delle evidenze adottati) non vada considerata come informazioni commercialmente riservate.
Il commento dell’autorità assessor
“Dopo molti anni di preparazione attraverso le azioni congiunte EUnetHTA, è meraviglioso vedere che l’HTA congiunto a livello UE è diventato realtà con l’approvazione del primo JCA – ha commentato Roisin Adams, Head of HTA Strategy di NCPE Ireland. – Siamo fieri di aver contribuito in qualità di valutatori, sostenuti dal forte impegno del Sottogruppo JCA durante l’intero processo. La valutazione ha anche rappresentato un’importante opportunità per applicare in pratica le linee guida metodologiche sviluppate in molti anni nell’ambito di HTACG e EUnetHTA, garantendo un report finale di elevata qualità. La stretta collaborazione con il nostro co-assessor IQWiG, il cui impegno eccezionale per l’eccellenza ha assicurato la più alta qualità del nostro lavoro congiunto e con i quali abbiamo lavorato con grande piacere, ha contribuito dal successo di questa prima JCA. Non vediamo l’ora di continuare con questo spirito di collaborazione aperta e costruttiva con altri organismi di HTA nelle future valutazioni congiunte”.
L’Assessment Report rappresenta uno degli strumenti previsti per condurre le attività di Joint Clinical Assessment ai sensi del regolamento europeo 2021/2282 “HTA”, volto a fornire un quadro di sostegno per la cooperazione tra Stati Membri per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza dei nuovi medicinali rispetto a quelli già in uso e a supportare i sistemi sanitari dell’UE nel fornire assistenza sanitaria di qualità, utilizzando le tecnologie più recenti.
