L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il rapporto sulla pubblicità dei medicinali in Italia relativo al 2025. Rapporto che è riferito unicamente ai medicinali OTC e SOP, utilizzabili direttamente dai pazienti senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento. La normativa vieta, invece, la pubblicità al pubblico dei medicinali su prescrizione o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti.
I depositi dei materiali pubblicitari avvengono tramite il portale Front End AIFA e il servizio online “IMS Informatori Scientifici”. La pubblicità al pubblico deve essere espressamente autorizzata dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità di AIFA, ai sensi del Titolo VII del d.lgs. 219/2006, mentre quella destinata ai professionisti sanitari richiede il deposito presso l’Agenzia e può essere distribuita decorsi dieci giorni dallo stesso. AIFA mantiene comunque la possibilità di vietare o sospendere la divulgazione del materiale promozionale, ai sensi della normativa vigente e ove in contrasto con essa. Anche l’informazione scientifica deve seguire le linee guida dell’Agenzia, che ha dato vita a un sistema di vigilanza e monitoraggio su tali pratiche.
I dati per il 2025
Nel corso del 2025 sono state depositate presso l’Ufficio di AIFA 15.294 pratiche in totale (in aumento rispetto al 2024), tutte sottoposte alla procedura di Verifica Formale Amministrativa (VFA). Ottobre è stato il mese che ha visto il maggior numero di depositi, agosto al contrario ha fatto registrare i valori minimi; la media mensile è stata di circa milleduecento protocolli. La maggior parte delle domande (oltre 8 mila) sono state depositate da aziende che agiscono in qualità di Rappresentante locale del titolare AIC; seguono i titolari AIC, i concessionari di vendita e i co-promoter. Come già nel 2024, una quota significativa dei materiali depositati (41% circa) è riconducibile a una ventina di aziende; le prime dieci coprono da sole il 27% circa del volume totale dei depositi.
Lo scorso anno le pubblicità sono state riferite sopratutto a confezioni di medicinali (5.853), corrispondenti a quasi duemila diversi medicinali diversi, più poco meno di una settantina di medicinali omeopatici. Le categorie terapeutiche ATC più frequentemente oggetto di pubblicità sono i farmaci antineolastici e immunomodilatori, quelli per il sistema nervoso, per il sistema cardiovascolare, per l’apparato gastrointestinale e metabolismo e gli antimicrobici per uso sistemico (tutti compresi tra il 13% e il 9% dei materiali depositati). La maggior parte dei materiali (circa il 60%) sono stati depositati in formato digitale. A livello di canali di divulgazione, predominano gli informatori scientifici (circa 50%), seguiti dal web (35%) e dai materiali distribuiti ai congressi (19%). Ormai residuali (meno dell’1%) sono le comunicazioni inviate ai professionisti sanitari per posta ordinaria, i contatti telefonici o la pubblicità sulla stampa specializzata. A livello di tipologia, i materiali più rappresentati sono le email (24%) e le brochure e opuscoli (19%).
Irregolarità e difformità
Il rapporto AIFA segnala anche un dato stabile rispetto al 2024 per quanto riguarda le pratiche con irregolarità, circa il 28% del totale. Solo il 5,7% hanno avuto esito negativo (in prima istanza o dopo integrazione), mentre la maggior parte sono state oggetto di integrazioni (22,5%). Solo lo 0,1% del materiale informativo ricevuto è stato dichiarato non conforme.
Le difformità più frequentemente riscontrate, oltre a quelle formali, hanno riguardato la mancata apposizione della data di deposito, l’errato o mancante inserimento del materiale promozionale nella scheda di deposito e la mancata evidenza della conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Il rapporto segnala anche un aumento del numero di materiali recanti claim o immagini potenzialmente evocativi di un uso irrazionale del medicinale, in modo particolare per quanto riguarda i medicinali omeopatici.
