A settembre 2019, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha chiesto alle aziende titolari di AIC di rivalutare tutti i prodotti a base di principi attivi da sintesi chimica rispetto alla possibile presenza d’impurezze di N-nitrosammine (leggi: “Ema: rivalutare tutti i medicinali a uso umano per la presenza di N-nitrosammine“). A tale richiesta è seguita a novembre la pubblicazione, da parte dell’Ema stessa e del Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh), di una linea guida e dei modelli per la trasmissione degli esiti della rivalutazione dei medicinali a base di attivi da sintesi chimica rispetto alla possibile presenza di nitrosammine. Anche Aifa ha attivato un apposito indirizzo e-mail per l’invio della documentazione. (per approfondire leggi: “Ema/CDMh: gli ultimi aggiornamenti per la ricerca delle nitrosammine“)
La revisione delle disposizioni effettuata dalle agenzie regolatorie per contenere i rischi di contaminazione da nitrosammine impone dunque che i produttori rianalizzino i processi di produzione e che i titolari di Aic testino tutti i loro prodotti a rischio.
Con la monografia “Nitrosammine negli API, valutazione del rischio“, Pier Paolo Mugnaini e Fabio Geremia offrono una vera e propria guida su come devono avvenire i controlli.
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