L’AIFA ha condiviso alcune informazioni sullo studio TOCIVID-19. La sintesi dello studio è disponibile qui (executive summary) ma i dati completi saranno disponibili solo dopo pubblicazione su una rivista scientifica internazionale peer-reviewed.
Il contesto
Lo studio clinico non comparativo su tocilizumab è stato realizzato in condizioni di emergenza, in un contesto di elevate aspettative e assenza di trattamenti efficaci. Si tratta del primo studio approvato da AIFA nel corso della emergenza Covid19. Per motivi etici si è deciso di rendere disponibile il trattamento per tutti i pazienti che a giudizio clinico ne potessero beneficiare nella prospettiva di avviare appena possibile anche studi comparativi randomizzati. I risultati suggeriscono una moderata riduzione della mortalità. Lo studio sarà presto pubblicato su una rivista internazionale in modo da consentire una revisione approfondita da parte della comunità scientifica.
Risultati
Si tratta di risultati incoraggianti, anche se non possono essere ritenuti definitivi. Si è evidenziata una possibile moderata riduzione della mortalità nei pazienti trattati. In particolare, a 14 giorni il tasso di letalità è risultato del 18.4% nell’analisi primaria considerando tutti i pazienti. Questi risultati non sono statisticamente significativi rispetto al 20% di letalità attesa definita a priori sulla base dei dati forniti dall’Istituto Superiore di Sanità. I risultati sono invece statisticamente significativi a 30 giorni, quando i valori di letalità sono del 22.4% in tutti i pazienti rispetto a una letalità ipotizzata a priori superiore al 30%. Si attendono a questo punto i risultati degli studi randomizzati, attualmente in corso, a conferma e miglior definizione di questi possibili benefici.
Ruolo di AIFA
AIFA valuta positivamente questo studio realizzato in condizioni di emergenza con alcune limitazioni e problematicità legate all’accesso al farmaco.
In conclusione, lo studio non fornisce una prova definitiva di efficacia del tocilizumab in pazienti con polmonite da Covid19, trattandosi di uno studio non comparativo (di fase II). L’analisi congiunta di questo studio, assieme agli studi randomizzati in corso, consentirà di ottenere una stima affidabile della entità del possibile beneficio.
