Il controllo della spesa farmaceutica rappresenta una sfida importante per il SSN. Negli ultimi due anni quasi tutte le Regioni hanno mancato l’obiettivo del rispetto dei tetti concordati tra autorità regionali e Ministeri competenti: segnale che le risorse programmate non sono state sufficienti a coprire i fabbisogni richiesti. Da tempo si parla di riformare la governance che, unitamente ad un potenziamento dell’organo competente (AIFA), vada a riformulare strategie per una nuova farmaceutica territoriale ed ospedaliera.

Di questo si è parlato durante il Webinar ‘NUOVA GOVERNANCE DEL FARMACO E DISPOSITIVI PER LA SOSTENIBILITÀ DEL SSN’, organizzato da Motore Sanità grazie al contributo incondizionato di AMGEN, GILEAD, BOSTON SCIENTIFIC, KYOWA KIRIN, SERVIER e TEVA.

“Già oggi quando si sceglie il prezzo di un farmaco si decide in base al valore del farmaco espresso dalla valutazione della CTS. Quando il CTS ritiene il valore molto elevato definisce il farmaco innovativo e crea un percorso facilitato e preferenziale. Esiste un’area grigia che andrebbe meglio definita che rappresenta i farmaci non innovativi, poi ci sono farmaci che portano deboli vantaggi.

Bisogna lavorare in futuro perché la CTS, nel caso in cui il farmaco non sia innovativo ma abbia comunque un plus rispetto ai precedenti, definisca un range che aiuti il CPR a ottenere un valore aggiunto di prezzo e un riavvicinamento tra l’azienda che produce il farmaco e il CPR che non è così disponibile a prezzare un farmaco con un valore superiore alle aspettative. Se un sistema rimborsa solo i farmaci  che ritiene importanti ad un prezzo opportuno e sostenibile, ci potrebbe essere la necessità di tetti di spesa, ma alle volte è difficile quando è già disponibile in molti mercati europei. L’esperienza dell’ente terzo di HTA che esiste in altri paesi e che dia valutazioni indipendenti ad AIFA è interessante ma il modello italiano è ad oggi diverso; è pensata come attività istruttoria e regolatoria interna, ma sicuramente c’è la necessità di definire meglio il possibile centro di valutazione HTA. In ultimo tra i sistemi di partecipazione del rischio (MEAs), esistono diverse modalità ma si potrebbe adottarne una semplice: se arriva un farmaco all’attenzione di CTS e CPR che ha una risposta sul 60% dei casi, il prezzo si potrebbe abbattere del 40% rispetto al richiesto, per poi rivedere il prezzo in caso di differenze tra i dati degli studi registrativi e quelli nel mondo reale “, ha spiegato Giovanna Scroccaro, Direttore della Direzione Farmaceutico, Protesica e Dispositivi Medici, Regione del Veneto Presidente del Comitato prezzi e Rimborso AIFA.

“Come si possono valorizzare le innovazioni? Quali percorsi possono permettere al decisore di coniugare l’esigenza di rispettare i vincoli di spesa e, al contempo, garantire l’accesso a farmaci e dispositivi medici efficaci? Sicuramente, così come dimostrato nei principali Paesi industrializzati l’HTA e la valutazione economica rappresentano lo strumento chiave tale da permettere di verificare l’effettivo valore di una nuova tecnologia. Al contempo, visto che non è sufficiente dimostrare se un farmaco o un dispositivo sono costo efficaci, si ritiene necessario sviluppare degli approcci che, a partire dai risultati della valutazione economica, permettano anche di valutare/calcolare la disponibilità a pagare del sistema in considerazione dell’impatto su tutto il sistema di welfare. Per i farmaci e i dispositivi medici più impattanti, si dovrebbe ragionare in un’ottica più allargata, tenendo in considerazione non solo la spesa sanitaria (tanto a livello generale che regionale e locale) ma anche quella sociale e previdenziale (costi diretti e costi indiretti). Tanto più che, come sta ahimè insegnando l’esperienza Covid 19, i costi diretti possono essere si onerosi, ma quelli indiretti sono e saranno drammaticamente maggiori (posti lavoro persi, giornate di lavoro perse, nuove disabilità e conseguente onere a carico dell’INPS). La maggior parte delle malattie sono caratterizzate da un impatto importante e prevalente dei costi indiretti che traguardano in modo rilevante il valore di un’opzione terapeutica all’interno di una valutazione economica. (Alcuni esempi di costi indiretti: Diabete: 9 mld. di euro; Malattie Cardiovascolari 6 mld di euro; Schizofrenia: 1,6 miliardi di euro; Artrite reumatoide: 1 mld di euro; Influenza: 1 mld di euro).” Ha detto Francesco Saverio Mennini, Research Director Economic Evaluation and HTA, CEIS, Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”

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