A settembre del 2019 i farmaci a base di ranitidina sono stati completamente ritirati dal mercato italiano, e da molti altri europei ed extraeuropei, per decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Il motivo era la presenza nei farmaci di nitrosammine (NDMA), composti organici tossici con potenziale azione cancerogena riscontrata nell’ambito di studi su modelli animali. Le NDMA sono presenti di certi alimenti e nell’acqua e non sarebbero tossiche se presenti solo in minime quantità.
Nel mese di aprile 2020, dopo che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’Unione Europea, una delle società che vendono farmaci contenenti ranitidina aveva comunque richiesto al comitato stesso un nuovo esame della situazione e, di conseguenza, una nuova presa di posizione in merito. Nei giorni scorsi, il CHMP ha annunciato la sua decisione: nessun medicinale contenente ranitidina può essere venduto sul territorio dell’intera Unione Europea sempre per la presenza, seppur in minime quantità, di N-nitrosodimetilammina (NDMA). La decisione di settembre 2019 è pertanto stata confermata integralmente.
Nitrosammina (NDMA) trovata nei farmaci, da dove viene?
L’origine della NDMA riscontrata nei prodotti farmaceutici contenenti ranitidina rimane incerta. Sebbene ci siano elementi che depongono per il fatto che la NDMA può derivare dalla degradazione della ranitidina e che le quantità di nitrosammine aumentano con l’allungarsi del periodo di conservazione del farmaco, non ci sono invece prove che la NDMA possa essere prodotta all’interno dell’organismo umano dopo l’assunzione del medicamento a base di ranitidina. I risultati emersi dagli studi eseguiti in merito sono infatti discordanti e non chiariscono la questione che rimane pertanto senza certezze. Alla luce della decisione presa dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, Gli operatori sanitari sono pertanto tenuti a informare i loro pazienti e a sostituire i farmaci a base di ranitidina già prescritti con altri medicamenti provvisti di azione analoga.
Ranitidina, cos’è e a cosa serve
La ranitidina è una sostanza appartenente alla classe di farmaci cosiddetti antagonisti dei recettori dell’istamina H2. In pratica è capace di bloccare i recettori dell’istamina presenti nello stomaco riducendo in definitiva la produzione di acidi gastrici. Proprio per questo particolare meccanismo di azione, la ranitidina è utilizzata in clinica per il trattamento di malattie dell’apparato digestivo quali l’ulcera gastrica e il reflusso gastroesofageo nonchè di altre situazioni patologiche caratterizzate da iper-produzione acida dello stomaco.
