L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha predisposto una nuova procedura semplificata per il procedimento di prezzo e rimborso dei farmaci equivalenti/ biosimilari. Restano confermate le tempistiche di presentazione della domanda: per i prodotti autorizzati con procedura centralizzata, la domanda di classificazione e prezzo può essere presentata solo dopo la notifica alla società della decisione comunitaria di autorizzazione all’immissione in commercio. Per i farmaci autorizzati con procedure di mutuo riconoscimento, decentrate o nazionali, la domanda di classificazione e prezzo può essere presentata dopo la classificazione in Cnn o, nei casi previsti, entro il termine di trenta giorni dalla data di comunicazione degli Uffici autorizzativi del parere favorevole della CTS al rilascio dell’AIC
e all’attribuzione del regime di fornitura. Oltre al normale schema di dossier a supporto della domanda di rimborsabilità, classificazione e prezzo, l’azienda dovrà specificare la data di scadenza del brevetto sul principio attivo.

La procedura semplificata si applica ai farmaci equivalenti e biosimilari, che hanno le stesse confezioni dell’originator in termini di unità posologiche, quantità di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio. Al contrario, non è applicabile ai farmaci equivalenti e biosimilari con indicazioni aggiuntive rispetto a quelle dell’originator, o con confezionamenti diversi. Iter differenti sono previsti a seconda che l’azienda presenti o non presenti, insieme al dossier, una proposta di prezzo in accordo con la riduzione prevista dal D.M. 4 aprile 2013. Per quanto concerne i medicinali equivalenti/biosimilari, per i quali il prodotto di riferimento/originator sia classificato in fascia C, quest’ultima verrà attribuita sin dalla fase autorizzativa, senza alcun passaggio negoziale presso il Settore HTA e Commissioni e senza preventiva classificazione in Cnn. Norme specifiche si applicano ai principi attivi con scadenza del brevetto superiore a un anno. Nelle situazioni in cui il corrispondente farmaco originator abbia un registro e/o MEA e/o una o più indicazioni inserite negli elenchi di cui alla L. 648/96, è stato definito un iter specifico.

 

 

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