Sono stati lanciati i due nuovi cataloghi messi a punto dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e dagli Heads of Medicines Agencies (HMA): il primo ha come oggetto le fonti di dati real-world (RW), il secondo gli studi RW.
I due cataloghi, accessibili dalla pagina dedicata (link), raccolgono il testimone dell’esperienza maturata dalle banche dati della Rete europea dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP). Più in particolare, il catalogo delle fonti di dati RW va a sostituire il precedente ENCePP Resources Database, mentre il catalogo degli studi RW sostituisce l’EU PAS Register, il registro elettronico UE degli studi post-autorizzativi.
L’incoraggiamento di EMA rivolto a tutti i detentori europei di dati, ai titolari AIC, ai network, ai ricercatori e alle istituzioni che abbiano interesse a vedere utilizzati i propri dati nella regolamentazione dei medicinali, o che siano a ciò obbligati dalle norme sugli studi di sicurezza post-autorizzazione non interventistici (PASS), è di utilizzare i nuovi cataloghi.
I due documenti, sviluppati secondo i principi FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable), si propongono di facilitare i vari attori coinvolti nel processo di sviluppo farmaceutico (aziende, ricercatori, autorità regolatorie) nell’identificazione delle fonti di dati più adeguate per trovare risposta a specifici quesiti di ricerca o per supportare la valutazione dei protocolli e i risultati degli studi. A tal fine, le fonti di dati sono collegate agli studi mediante il ricorso ad un insieme specifico e concordato di metadati, basato sulla lista di metadati pubblicata a maggio 2022 dal HMA-EMA Big Data Steering Group. EMA ha annunciato a breve la pubblicazione di una lista revisionata.
La pubblicazione dei due nuovi cataloghi è coincisa anche con un parziale rinnovamento del sito ENCePP, all’interno del quale continuano ad essere disponibili risorse quali il Codice di Condotta e la linea guida ENCePP sugli standard metodologici in farmacoepidemiologia.
EMA-HMA, cataloghi delle fonti di dati e degli studi real-world
I due nuovi cataloghi delle fonti di dati e degli studi real-world sostituiscono, rispettivamente, ENCePP Resources Database e l’EU PAS Register. EMA invita tutti gli interessati a registrare i propri dati nei nuovi cataloghi
