Janssen, società del gruppo Johnson & Johnson, ha presentato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (cMAA) all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l’approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro Covid-19. Il vaccino sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell’Azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l’Ebola, approvato dalla Commissione europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV.

La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico ENSEMBLE di fase III,  un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione da Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell’efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari. Quando sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, l’Azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.

“In tutta Europa, c’è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19, e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel garantire all’Unione Europea un’altra opzione per contribuire a ridurre l’impatto della pandemia in Europa e nel mondo”, ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson.

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