Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato un documento che fa il punto sulle attività inerenti l’utilizzo degli agenti antimicrobici negli animali intraprese negli anni 2021-2025, ai sensi della Strategia CVMP sugli antimicrobici. I diversi obiettivi della Strategia sono analizzati separatamente rispetto allo stadio di implementazione raggiunto. Il documento delinea anche le azioni pianificate per il futuro.
Le novità per le linee guida
L’azione del CVMP nell’ultimo quinquennio è partita dall’aggiornamento di varie linee guida, tra cui quelle inerenti la dimostrazione di efficacia e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli antimicrobici a uso veterinario. È anche stata aggiornata la linea guida sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio per i medicali veterinari.
È anche stata pubblicata la versione finale della linea guida sulla valutazione del rischio per la salute pubblica derivante da resistenza antimicrobica da uso di questi medicinali negli animali per consumo alimentare. Il CVMP ha anche pubblicato un reflection paper sulla resistenza antimicrobica nell’ambiente, che ha gettato le basi per un ulteriore concept paper sulla valutazione del rischio per la salute pubblica derivante dagli antimicrobici veterinari presenti nell’ambiente. L’indicazione è che il reflection paper che ne dovrebbe derivare sarebbe più adeguato di una linea guida, in quanto il settore è ancora in evoluzione ed è necessario acquisire nuovi dati e informazioni prima di definire un preciso quadro regolatorio.
L’armonizzazione dei requisiti tecnici per i medicinali veterinari prosegue anche nel contesto internazionale grazie alle attività dell’iniziativa trilaterale VICH, che vede riunite Unione europea, Giappone e Stati Uniti. A livello europeo, EMA ha collaborato con le altre agenzie coinvolte (ECHA per le sostanze chimiche, EFSA per la sicurezza alimentare, ECDC per gli aspetti epidemiologici ed EEA per quelli ambientali) fornendo supporto al Joint Research Centre per la messa a punto della valutazione d’impatto dell’uso di fungicidi azolici (non medicinali umani) nello sviluppo di resistenza da parte dei batteri Aspergillus.
Misure per assicurare efficacia e disponibilità dei medicinali veterinari
L’indicazione proveniente dall’Antimicrobial Working Party è che per il momento non c’è ancora sufficiente esperienza per dar vita a una linea guida sulle circostanze in cui siano necessari studi post-marketing per gli antimicrobici veterinari, da considerarsi al momento della concessione dell’AIC, al fine di assicurare che il beneficio apportato rimanga positivo a fronte del potenziale sviluppo di resistenza antimicrobica. Il Comitato CVMP ha approvato la proposta di includere questi aspetti nel documento Q&As.
Tra le altre attività ricordiamo anche il reflection paper sulla revisione e sull’adeguamento delle dosi per gli antibiotici veterinari da parte dell’Established Veterinary Antibiotics temporary Working Party (ADRA tWP). È anche iniziata la revisione del reflection paper su macroclimi, lincosammidi e streptogamine (MLS), per aggiornare i contenuti alle più recenti evidenze scientifiche, ed è stata avviata una procedura di consultazione dell’interesse dell’Unione ex art. 82 del regolamento UE 2019/6 sugli antibiotici a base di procaina benzilpenicillina.
Sostegno allo sviluppo di nuovi antimicrobici veterinari
I vaccini rimangono lo strumento primario di prevenzione delle malattie infettive anche a livello veterinario, così da ridurre il consumo di antimicrobici per trattare le infezioni primarie e secondarie. Nel quinquennio considerato dal rapporto sono stati autorizzati quarantasei vaccini e tre prodotti antiparassitari, oltre a un nuovo antifungino e a una combinazione antibiotico-antifungino.
Si sono anche tenuti sei incontri della Innovation Task Force di EMA finalizzati a supportare gli sviluppatori di nuovi antimicrobici o di prodotti in grado di ridurne l’utilizzo, e sono stati emessi trentotto rapporti iniziali di scientific advice. Il quadro regolatorio si è arricchito di un primo reflection paper sulla promozione dell’autorizzazione di alternative agli antimicrobici e di un secondo sull’applicazione dell’art. 40.5 su certe categorie di variazioni.
Le altre attività e quelle previste per il futuro
Molte le attività intraprese dal CVMP a supporto di un uso responsabile degli antimicrobici. Tra le principali, ricordiamo il progetto European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) attivo dal 2009 e mirato al monitoraggio delle vendite di questa classi di medicinali veterinari. L’ultimo rapporto indica una riduzione del 28% nelle vendite complessive di antibiotici negli animali per consumo alimentare nel periodo 2018-2022. Le attività di monitoraggio da parte del CVMP sono supportate dall’ESUAVet Working Party, che ha anche sviluppato dei manuali per gli Stati membri per supportare la transizione al nuovo regolamento sui medicinali veterinari.
Il CVMP è stato anche impegnato nel fornire attività di advice alla Commissione europea e ha collaborato con le altre agenzie e autorità coinvolte nell’implementazione del EU One Health Action Plan contro la resistenza antimicrobica. A livello internazionale, oltre che partecipare al VICH, il comitato CVMP è anche rappresentato nell’Ad hoc Codex Intergovernmental Task Force on Antimicrobial Resistance (TFAMR).
Gli obiettivi per i prossimi anni sono riassunti nella Strategia del network delle agenzie regolatorie europee al 2028 (EMANS 2028), aggiornata quest’anno. In particolare, le attività del CVMP saranno particolarmente mirate al Tema 4, inerente la resistenza antimicrobica e gli altri pericoli per la salute.
