Una nuova iniziativa proposta da EFPIA alla Commissione europea – il Multi-Stakeholder: High-Level Forum on Better Access to Health Innovation – si propone di dare il via a uno sforzo collaborativo che veda impegnati tutti i diversi attori del ciclo del farmaco nell’individuare nuove proposte per migliorare la disponibilità e ridurre i ritardi con cui i pazienti possono accedere all’innovazione terapeutica.

Il Forum si propone quale luogo privilegiato di confronto tra gli stakeholder, all’interno di un panorama europeo che permane molto frammentato tra i diversi stati membri sia per quanto riguarda l’approccio alle politiche di prezzo e rimborso che rispetto agli investimenti e alle modalità organizzative. Processi regolatori in molti casi troppo lenti, ritardi nella presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, duplicazione dei processi per accedere al rimborso e rallentamenti dovuti all’inserimento dei nuovi prodotti nei prontuari farmaceutici sono altri elementi di criticità sollevati da EFPIA.

Tre pilastri cardine per la discussione

La proposta si articola su tre grandi temi che dovrebbero essere portati al centro delle discussioni del Forum di alto livello, a partire dal ruolo che l’industria della salute potrebbe giocare nella fase di ripristino dell’intera economia europea post-Covid. La richiesta degli industriali in questo senso è sempre quella di poter disporre di incentivi stabili e di un quadro di protezione della proprietà intellettuale in grado di salvaguardare la leadership europea nel campo della R&D farmaceutica. Il Vecchio Continente, sottolinea EFPIA, si deve guardare dai competitor Cina e Stati Uniti, se vuole mantenere gli attuali 750 mila posti di lavoro e un surplus commerciale di €70,9 miliardi, che corrisponde alla seconda posizione a livello globale per mercato farmaceutico (con una quota pari al 22,2%). 

Il secondo pilastro punta a garantire ai pazienti un accesso veloce e a prezzi equi e sostenibili all’innovazione in campo terapeutico. Attualmente, secondo EFPIA, l’accesso ai farmaci innovativi è più facile nei paesi del Nord ed Ovest Europa (che accedono ai nuovi farmaci in media dopo 100-350 giorni dalla concessione dell’AIC) rispetto a quelli del blocco sud-orientale (dove i tipi si allungano a 600-850 giorni). La richiesta della Federazione è di cogliere l’opportunità per giungere ad allineare i requisiti per la generazione delle evidenze cliniche tra i vari stati membri, ad esempio attraverso il joint clinical assessment, di modo da godere di una maggiore convergenza delle attività di Heath technology assessment (HTA). 

La terza richiesta di EFPIA punta a ridurre gli attriti regolatori che ancora frenano la rapida approvazione dei prodotti innovativi, e a ottimizzarne l’adozione all’interno degli arsenali terapeutici e l’aderenza da parte dei pazienti. Da questo punto di vista, l’industria farmaceutica ritiene importante mantenere lo schema d’incentivi previsto dal regolamento europeo sui farmaci orfani, e continuare a investire anche in altre aree di bisogno ancora disatteso, quali i medicinali pediatrici e la medicina di precisione. Lo sviluppo clinico di questi prodotti potrebbe anche beneficiare di una collaborazione a livello globale, visti gli esigui numeri di pazienti. 

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