Dopo il via libera da parte del Consiglio UE all’avvio delle negoziazioni sulla bozza di nuovo regolamento sull’health technology assessment (HTA) da parte del Trilogo (che oltre al Consiglio, vede impegnati anche Commissione e Parlamento europeo), sul tema sono giunte le prime richieste da parte di MedTech Europe, l’associazione che rappresenta gli interesse dell’industria dei dispositivi medici e delle tecnologie medicali.Â
Tre punti per garantire l’accesso ai dispositivi
Al centro del dibattito il tema del joint clinical assessment a cui dovrebbero essere sottoposte le nuove tecnologie; tre sono le richieste chiave avanzate da Medtech Europe in tal senso, a partire da un esito prevedibile per la procedura condotta su un gruppo selezionato di tecnologie medicali. PiĂą in particolare, gli industriali chiedono criteri adeguati e trasparenti di selezione, focalizzati sulle tecnologie considerate piĂą significative sul piano dell’innovazione e dell’impatto potenziale sulla salute pubblica e i sistemi sanitari. Anche il momento per condurre le valutazioni e il tempi richiesti a tal fine dovrebbero essere appropriati e prevedibili; valutazioni che dovrebbero essere condotte con metodologie fit-for-purpose sulla base delle migliori evidenze scientifiche disponibili al momento, inclusi i dati real world. L’intero processo, dalla definizione dello scopo alla valutazione finale, dovrebbe includere anche gli sviluppatori delle tecnologie, in quanto partner di “conoscenza”.Â
Il nuovo quadro di riferimento per l’HTA, inoltre, non dovrebbe interferire con i paralleli processi di valutazione regolatoria, condotti ai sensi dei nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici e diagnostici (MDR e IVDR, rispettivamente). La richiesta principale di MedTech Europe è che la marcatura CE ottenuta alla luce dei due regolamenti europei rimanga l’unico processo autorizzativo atto a dimostrare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dei dispositivi amici rispetto alla destinazione d’uso.Â
Gli industriali chiedono anche di definire in modo chiaro gli scopi per cui verrano utilizzati i report di valutazione clinica dei dispositivi, un aspetto chiave che potrebbe influire in modo significativo sulle decisioni degli stati membri in tema di finanziamenti, politiche di rimborso e/o investimenti.Â
Secondo MedTech Europe, solo in presenza di queste condizioni è possibile determinare con precisione il valore di una nuova tecnologia medicinale e i benefici clinici che potrebbe apportare una volta introdotta nella pratica clinica. La mancanza di uno scopo chiaro e modalità non “su misura” per la conduzione dei joint clinical assessment, invece, potrebbero rappresentare, per la parte industriale, una possibile barriera che frenerebbe l’arrivo sul mercato delle nuove tecnologie, con detrimento sia per i pazienti che per i sistemi sanitari.
