In Italia, il Ddl Concorrenza 2021 abroga il patent linkage che era stato introdotto dal decreto Balduzzi nel 2012, aprendo la strada a un più rapido arrivo sul mercato di generici e biosimilari alla scadenza dei brevetti. Il Parlamento europeo ha votato la risoluzione sull’IP Action Plan presentato dalla Commissione a novembre 2020, un passo vanti verso la definitiva adozione della nuova legislazione europea in tema di proprietà intellettuale.

Egualia commenta la rimozione del patent linkage

L’articolo 15 del Disegno di legge Concorrenza 2021, approvato dal Consiglio dei Ministri lo scorso 4 novembre, abroga il comma 1-bis dell’articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 (“decreto Balduzzi”). Il provvedimento apre una nuova era per la gestione della proprietà intellettuale in campo farmaceutico, in quanto sancisce l’abolizione del cosiddetto “patent linkage” e allinea l’Italia alla situazione degli altri paesi europei. 

Viene così superato il disposto del decreto Balduzzi, da sempre ritenuto essere fonte di possibili ritardi nella messa in commercio delle versioni generiche o biosimilari di farmaci a brevetto scaduto. L’art. 11, comma 1, della legge 189/2012, infatti, subordinava  l’inserimento dei medicinali equivalenti nel prontuario farmaceutico nazionale alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento, e la conclusione dell’ultima fase della procedura di prezzo e rimborso alla risoluzione di eventuali dispute per violazioni della proprietà industriale e commerciale in corso tra le aziende produttrici, rispettivamente, del medicinale originator e della sua versione equivalente.

Merita di essere ricordato che qualsiasi forma di patent linkage è contraria alla normativa dell’Unione Europea, secondo la quale gli enti regolatori, nel concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, nel definirne il prezzo e nello stabilirne la classe di rimborsabilità non devono tener conto della copertura brevettuale bensì solo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali”, ricorda Egualia, l’associazione che rappresenta i produttori di farmaci generici e biosimilari, in una nota a commento della rimozione del patent linkage. “L’abrogazione del patent linkage non lede in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie, ma consente ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti ad entrare in commercio appena scaduto il brevetto, consentendo una corretta ed equa concorrenza”.

Il report del Parlamento europeo sull’IP Action Plan

Il Parlamento europeo ha adottato l’11 novembre scorso la risoluzione sull’Intellectual Property (IP) action plan proposto dalla Commissione europea a novembre 2020. L’Own-initiative report, che ha visto come relatrice la deputata Marion Walsmann, era stato precedentemente adottato dal Comitato Affari Legali del Parlamento, dopo esame anche da parte dei Comitati.

Il report sottolinea come la protezione bilanciata e l’applicazione dei diritti di proprietà intellettuale rappresenti un fattore importante per l’intera economia europea, in particolare per la sua capacità di ripresa e resilienza nel periodo post-pandemia.

Il Parlamento europeo ha chiaramente votato per un sistema IP forte ed equo, sottolineando l’importanza di una puntuale competizione da parte dei medicinali generici e biosimilari”, ha commentato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, in una nota dell’associazione europea dei produttori di queste tipologie farmaci rilasciata a commento del voto parlamentare. L’associazione di categoria sottolinea come il rapporto evidenzi la necessità di lavorare per superare le debolezze dell’attuale sistema, tra cui i frequenti abusi nell’utilizzo delle domande divisionali di brevetto atte a prolungare la copertura IP del farmaco originator. Medicines for Europe indica l’importanza di eliminare in tutta Europa i processi di patent linkage, nonché di revisionare la Bolar exemption per permettere l’entrata sul mercato a generici e biosimilari fin dal primo giorno di scadenza del brevetto.

Trasparenza e responsabilità nella concessione dei titoli di proprietà intellettuale e una valutazione dell’impatto di un possibile certificato di protezione complementare unitario sono gli altri punti portati all’attenzione dalla rappresentanza industriale. L’SPC manufacturing waiver, entrato in vigore a luglio 2019, comincerà a produrre effetti dopo il periodo di transizione, a luglio 2022. Medicines for Europe sottolinea anche come l’industria terrà in forte considerazione i risultati sulla review su questi temi che la Commissione sarà chiamata a compiere nel 2024. 

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