Una maggiore flessibilità regolatoria è una delle principali richieste avanzate dal mondo industriale a seguito delle molte criticità emerse nel corso dell’emergenza vissuta negli ultimi due anni. Una esigenza che è stata congiuntamente esaminata dalla International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) e dall’Organizzazione mondiale della sanità; le due organizzazioni hanno svolto una review di alcune procedure regolatorie attualmente in uso a livello globale.

Nel periodo dell’emergenza Covid-19 molte autorità regolatorie ai quattro angoli del globo sono già intervenute per adattare e semplificare molte procedure onde velocizzare la disponibilità dei medicinali e vaccini necessari a curare i pazienti e a gestire le situazioni di carenze e difficoltà produttive dettate dai lockdown e dall’impatto sulla supply chain, sempre con la completa salvaguardia degli adeguati livelli di sicurezza, qualità ed efficacia. 

Il rapporto, in particolare, analizza alcuni esempi concreti di flessibilità regolatoria messi atto in settori diversi della filiera farmaceutica, tra cui il monitoraggio degli studi clinici, la registrazione e autorizzazione al commercio, le procedure d’ispezione a livello GMP, GCP; GDP e GLP, nonché quelle relative all’import/export di principali attivi e medicinali finiti, il monitoraggio post-marketing e la farmacovigilanza, la gestione delle carenze e il supporto all’accesso, i dispositivi medici (inclusi i DPI) e gli agenti sanitizzanti. 

Già a luglio 2021 ICRMA aveva organizzato un workshop per discutere come le autorità regolatorie potessero contribuire al meglio a rispondere ai nuovi bisogni in tema di salute pubblica. Il nuovo report include i punti emersi dal confronto con OMS su alcuni problemi strategici e opportunità di flessibilità regolatoria per aumentare l’efficienza e l’efficacia del processo decisionale in ambito regolatorio. 

Secondo quanto reso noto sul sito di EMA, il prossimo stadio del processo prevede la raccolta di maggiori informazioni sull’effettiva efficacia delle varie esperienze di flessibilità regolatoria messe in atto dai diversi enti regolatori a livello internazionale nel corso della pandemia. Esperienze che dovrebbero rappresentare la base per identificare la best practice da utilizzare in futuro, sia in caso di nuove emergenze sanitarie che, ove appropriato, anche per le normali attività regolatorie.

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