Dopo molti mesi di attesa, l’Agenzia italiana dal farmaco ha pubblicato la prima edizione del Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19, in cui sono stati presi in considerazione i dati sulle segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) tra il 27 dicembre 2020 e il 26 dicembre 2021, riferite ai quattro vaccini attualmente utilizzati per la  campagna vaccinale. 

Le segnalazioni totali sono state 117.920, pari a 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate (più di 108 milioni). La maggior parte delle segnalazioni (68%) è stata riferita al vaccino Comirnaty di Pfizer/Biontech, il 19,8% al prodotto di AstraZeneca Vaxzevria, il 10,8% a Spikevax (Moderna) e l’1,4% al Vaccino Janssen. Il tasso di segnalazione più elevato è riferito alle prime dosi dei vaccini, ed è riferito alle fasce d’età comprese tra 20 e 59 anni, mentre cala nelle persone più anziane e nei giovani.

Secondo i dati riportati da Aifa, la maggior degli eventi segnalati si verifica entro le prime 24 ore dalla somministrazione del vaccino, più raramente fra 2 e 7 giorni; circa il 77% delle segnalazioni non gravi e circa il 50% di quelle gravi riportano come esito la “risoluzione completa” o il “miglioramento” dell’evento già al momento della segnalazione.

Le segnalazioni riferite a eventi avversi gravi rappresentano il 16,2% del totale (19.055 casi), con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Gli eventi avversi gravi, più in particolare, sono quelli che hanno come esito l’ospedalizzazione o il ricorso al pronto soccorso, che pongono la persona a immediato pericolo di vita, che causano invalidità, anomalie congenite  o decesso, o che presentano comunque una rilevanza clinica in assenza di una delle suddette condizioni. Proprio a quest’ultima voce è riferita la maggior parte delle segnalazioni di eventi gravi (8,2%), seguita dalle ospedalizzazioni (4,8%) e dalle invalidità (1,4%); i casi di decesso segnalati in relazione alla somministrazione dei vaccini sono stati 758 (0,7% degli eventi gravi). L’83% delle segnalazioni di sospetti eventi aversi gravi sono state valutate da Aifa per determinare il nesso di casualità; la correlazione con la somministrazione del vaccino è stata accertata nel 35,9% dei casi. Solo 22 dei decessi segnalati sono stati ritenuti correlabili alla somministrazione dei vaccini.

La somministrazione della terza dose, iniziata a settembre 2021, ha registrato 3.510 segnalazioni al 26 dicembre (tasso di segnalazione di 21,7 ogni 100.000 terze dosi). La maggior parte (84,1%) è riferita a eventi avversi non gravi. Per quanto riguarda le vaccinazioni eterologhe, che prevedono l’utilizzo di due diversi vaccini Covid-19 per i cicli di vaccinazione primaria o per le dosi di richiamo, sono state ricevute 730 segnalazioni di sospetti eventi avversi. La maggior parte di queste sono riferite alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale e sono per la maggior parte non gravi.

Alla data di chiusura del primo Rapporto annuale, le dosi di vaccino somministrate in età pediatrica (5-16 anni) erano 4.178.361, il 96% delle quali nella fascia di età 12-16 anni, a fronte delle quali sono state ricevute dal sistema di farmacovigilanza 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse (28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate).  Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.

Il rapporto di AIfa presenta anche alcuni approfondimenti dedicati ad ambiti specifici, quali la possibilità di comparsa di anafilassi a seguito della somministrazione, o di sindrome di Guillain-Barré, miocarditi/pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica.

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