Il network EMRN delle agenzie regolatorie europee ha adottato il nuovo standard comune per la realizzazione delle Informazioni sul Prodotto in formato elettronico (le cosiddette ePI, comprensive di foglietto illustrativo e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Diventa così più semplice mantenere aggiornati in tempo reale e in tutte le lingue europee gli stampati per tutti i medicinali in commercio all’interno del mercato unico, rendendo disponibili le informazioni in modo univoco attraverso i diversi canali elettronici disponibili. Il nuovo standard si basa sul Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uno standard internazionale che definisce i formati per dati ed elementi e per le interfacce di scambio dei dati elettronici in campo sanitario.
Sul sito di EMA è anche disponibile il Summary Report sui commenti ricevuti nella fase di consultazione pubblica. Il nuovo standard comune armonizzato punta a far arrivare in modo più preciso e puntuale le informazioni sui farmaci sia ai pazienti (foglietto illustrativo) che al personale sanitario (RCP). Le informazioni contenute nei nuovi stampati in formato elettronico potranno anche essere personalizzate rispetto ai bisogni specifici degli utilizzatori, e anche a quelli delle persone diversamente abili. Tra le numerose funzioni che potranno essere implementate in futuro vi è, ad esempio, l’aggiornamento automatico delle notifiche e la possibilità di accedere a documentazione audio-video di supporto o a strumenti per l’invio online delle segnalazioni di sospetta reazione inversa.
In vigore il nuovo mandato di EMA
Dal 1° marzo è entrato in vigore il nuovo mandato allargato dell’Agenzia europea dei medicinali, basato sul regolamento europeo 2022/123 e mirato a garantire la massima efficienza nella preparazione alle crisi e nella gestione delle situazioni di carenza di medicinali e dispositivi medici.
Dal 2 febbraio 2023, termine del periodo di transizione, EMA coordinerà anche la risposta dei paesi UE e della’Area economica europea ai casi critici di carenza di dispositivi medici e diagnostici in vitro in situazioni di crisi. La fase attuativa del nuovo mandato prevede che, nell’arco dei prossimi mesi, l’Agenzia istituisca e formalizzi tutte le articolazioni necessarie a garantire le nuove attività. In particolre, è prevista l’attivazione di un nuovo segretariato a supporto dei dodici expert panel sui dispositivi medici previsti dal regolamento Medical Devices, gruppi che erano stati finora gestiti dal Joint Research Centre della Commissione Ue.
Un Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) sarà responsabile per la gestione dei casi di carenza di medicinali, mentre l’Emergency Task Force (ETF) fornirà da metà aprile attività di scientific advice sullo sviluppo di prodotti da utilizzare nel corso delle emergenze sanitarie. Il piano d’implementazione prevede anche l’aggiornamento del ruolo del network degli EU Single Point of Contact (SPOC) per lo scambio delle informazioni relative ai casi di carenza.
