Lo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ha comunicato di aver reso permanente, dopo la conclusione della fase pilota, lo schema di Real-Time-Remote Inspections (RTEMIS) per le aziende coinvolte nel deposito di domande di Certificati di conformità alla Farmacopea europea (CEP) relativi ai siti che producono principi attivi farmaceutici. Tali aziende potranno ricevere da quest’anno notifiche di Real-Time-Remote Inspections nel contesto del programma di ispezioni di pertinenza dell’EDQM.
Il programma pilota era stato attivato a marzo 2020, in seguito allo scoppio dell’epidemia di Covid-19 che aveva portato a sospendere le ispezioni in presenza. L’approccio alternativo da remoto (RTEMIS) ha comportato modalità di distant assessment per l’ispezione dei siti produttivi ai fini della verifica della compliance alle GMP, con interazione completa e in tempo reale tra azienda ed ente regolatorio. La fase pilota, che prevedeva l’adesione volontaria sia per le aziende che per gli ispettorati, si è conclusa a fine 2021, e ha permesso d’individuare alcuni elementi chiave indispensabili alla buona riuscita di questo approccio: disponibilità di infrastrutture IT e piattaforme di condivisione dei documenti adeguate, flessibilità dei partecipanti da ambo le parti, preparazione minuziosa dell’ispezione (compresi meeting preparatori e test della connessione), infrastrutture e hardware adeguati per il sito ispezionato. La revisione degli esiti così ottenuti ha portato EDQM a concludere che l’approccio RTEMIS può entrare a far parte integrante del sistema di supervisione dei produttori di principi attivi, andando a porsi in modo complementare alle ispezioni on-site e alle valutazioni GMP su base documentale.
Aggiornati i moduli per le domande di CEP
EDQM ha anche aggiornato la modulistica per la presentazione delle domande dei Cerificati di conformità alla Farmacopea europea (CEP). L’aggiornamento, che sarà attivo dal 1° aprile prossimo, punta a rendere più agevole la loro gestione e il trasferimento dei dati così raccolti ai nuovi strumenti informatici del direttorato. Un webinar informativo delle novità è in programma per il 29 marzo prossimo.
I nuovi moduli sono stati revisionati per quanto riguarda la parte relativa alle informazioni sulla società, con previsione dei nuovi campi ORG_ID e LOC_ID collegati al sistema SPOR di Organisation Management Services (OMS) dell’Agenzia europea dei medicinali. I dati di localizzazione GPS relativi ai siti produttivi devono essere allineati al sistema WGS84 riconosciuto a livello internazionale. Sono state anche aggiornate le tabelle per la raccolta delle informazioni sui prodotti medicinali già sul mercato e per la lista degli Active Substance Master Files/Drug Master Files (ASMFs/DMFs). EDQ segnala anche di usare preferenzialmente il modulo “change of contact details” per segnalare la variazione della persona di contatto per uno o più dossier CEP.
