La linea guida Q&A sui safety features da applicare alle confezioni dei medicinali per uso umano è giunta alla diciannovesima revisione, in cui la Commissione europea ha introdotto una nuova domanda e ha modificato altri tre quesiti.
Stato dei campioni nel sistema EMVS
La nuova domanda (1.29) si riferisce alla necessità di disattivare gli identificativi unici relativi ai campioni di riferimento e di conservazione prelevati dallo stock, identificativi che erano stati caricati nel sistema EMVS in conformità all’Annex 19 delle GMP europee. La risposta della Commissione è affermativa: le confezioni di medicinali estratte da un lotto e conservate come campioni dopo che i rispettivi codici siano stati caricati nel portale EMVS dovrebbero essere disattivate marcandole come “Campioni”. La risposta fornita fa tuttavia notare come i numeri seriali delle confezioni trattenute come campioni di riferimento e conservazione ai sensi dell’Annex 19 delle GMP non dovrebbero neanche essere caricati nel sistema EMVS. I campioni di un lotto prelevati in modo volontario dai grossisti e che cadano al di fuori degli scopi dell’Annex 19 dovrebbero, invece, venire disattivati marcandoli come “Distrutti”.
Le tre domande revisionate
La domanda 1.22 è riferita alla confezioni destinate al mercato parallelo. In questo caso, gli operatori che rimuovano i safety features originali li devono sostituire con nuovi elementi di sicurezza equivalenti. Il nuovo identificativo unico deve essere conforme ai requisiti dello stato membro in cui verrà commercializzato il medicinale; un nuovo identificativo unico deve essere applicato dagli operatori del mercato parallelo dopo disattivazione dell’originale, nel caso in cui vi sia una modifica del codice del prodotto o del numero di lotto. In tal caso, vanno rispettati gli obblighi derivanti dagli artt. 33, 40 3 42 del regolamento delegato (EU) 2016/161, e deve essere assicurata la tracciabilità nel sistema di archiviazione ai sensi dell’art. 35.4.
La domanda 5.8 approfondisce la possibilità che un grossista chieda a un altro grossista di verificare l’autenticità e la disattivazione degli identificativi unici riferiti a medicinali destinati a essere distribuiti al di fuori dell’Unione europea. La risposta è negativa, in quanto tale operazione è a carico del grossista che fisicamente detiene i medicinali e voglia distribuiti al di fuori del’UE, senza possibilità di delega a terzi. In caso contrario, infatti, l’audit trail non rifletterebbe la catena di fornitura realmente in essere, ai sensi dell’art. 35.1.g del regolamento.
La domanda 7.19, infine, riguarda la possibilità che i titolari AIC deleghino il caricamento delle informazioni previste dall’art. 33.2 del regolamento (EU) 2016/161. Tale possibilità esiste, purché sia stato firmato un accordo scritto tra il titolare AIC e la terza parte da esso delegata; la responsabilità dell’operazione rimane comunque in capo al titolare AIC, che deve assicurare un elevato livello di confidenza per l’accuratezza, l’integrità e la confidenzialità dei dati caricati a sistema. La Commissione indica una forte posizione contraria al caricamento di dati operato tramite infrastrutture o sistemi hardware/software che siano localizzati al di fuori del’Unione europea.
