Con la fine dell’emergenza Covid-19, l’Agenzia italiana del farmaco ha aggiornato le modalità per la presentazione delle domande di nuova AIC/estensione di linea secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Tutte le indicazioni sono disponibili sul sito di AIFA a questo link.
Procedure già concluse o in essere
Più in particolare, a partire dallo scorso 1° aprile, in caso di procedimento già concluso o ancora pendente le aziende titolari AIC o che hanno presentato l’istanza di nuova AIC/estensione di linea non sono più chiamate a depositare la documentazione secondo le modalità previste dalla Comunicazione AIFA del 1° aprile 2020, che era volta ad adeguare le procedure al periodo emergenziale.
È, invece, richiesto il deposito di una formale Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà per conformità all’originale, con cui le aziende devono attestare che quanto inviato digitalmente è copia conforme della documentazione originale (sia in formato analogico che digitale). Tale documentazione deve essere debitamente conservata dall’azienda che ha depositato l’istanza, in modo da garantirne integrità, sicurezza, immodificabilità e esatta corrispondenza, e deve essere immediatamente resa disponibile su richiesta dell’Amministrazione. AIFA specifica che tali indicazioni non si applicano qualora le aziende abbiano già provveduto all’invio all’Agenzia della documentazione originale.
Come gestire le nuove domande
Dal 1° aprile e fino al 31 maggio 2022, la presentazione delle domande di nuova AIC/estensione di linea presentate all’Ufficio AIC deve avvenire attraverso il “Common European Submission Portal” (CESP). Insieme alle domande, strutturate in formato eCTD, l’azienda richiedente deve anche inviare copia della conferma del caricamento della domanda tramite il portale CESP e copia della Cover Letter all’indirizzo PEC protocollo@pec.aifa.gov.it (dal proprio domicilio digitale o da quello del procuratore accreditato). In caso di domande di procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con IT RMS, dovrà essere allegata anche la Dichiarazione sostitutiva sopra menzionata.
AIFA specifica anche come compilare in modo corretto il campo “Oggetto” della PEC, che deve contenere l’acronimo “AIC/”, senza punteggiatura e/o caratteri tra le parole, e l’indicazione della società istante, la denominazione provvisoria del prodotto medicinale, il numero della procedura europea (ove applicabile), e il CESP submission ID.
Dal 1° giugno 2022, infine, tutte le domande di nuova AIC/estensione di linea dovranno essere presentate mediante il portale CESP, strutturate in formato eCTD, allegando la Dichiarazione sostitutiva nel caso di domande di procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con IT RMS. Tale dichiarazione dovrà essere compilata dalle aziende interessate utilizzando l’apposito modello disponibile sul sito di AIFA, nella sezione “Documenti correlati”. L’Agenzia specifica che nel caso di domande di procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con IT RMS, la Dichiarazione va sottoscritta mediante firma digitale apposta ai sensi dell’art. 25(2) del Regolamento EU n. 910/2014 (eIDAS Regulation) ovvero sottoscritta e presentata unitamente alla copia del documento d’identità. La Dichiarazione dovrà essere inserita nella cartella “additional data” all’interno del dossier strutturato in formato eCTD.
L’imposta di bollo dovrà essere assolta secondo le modalità indicate sul sito dell’Agenzia. Nei casi di nuove domande, nel periodo transitorio fino al 31 maggio e a partire dal 1° giugno, AIFA agisce anche da Titolare del trattamento dei dati acquisiti mediante la Dichiarazione sostitutiva, ai sensi all’art. 13 del Regolamento europeo 2016/679 GDPR e all’art. 48 comma 2 DPR 445/2000.
