La Farmacopea europea è il codice farmaceutico che ha come principale obiettivo l’armonizzazione dei testi delle principali Farmacopee ufficiali in 39 Paesi europei. Grazie a essa è possibile individuare le norme comuni riconosciute sulla qualità delle medicine e assicurare quei parametri di qualità omologhi per le medicine a livello continentale. È un documento che ha un valore legale sia per le aziende farmaceutiche europee che intendono vendere i loro prodotti nei Paesi firmatari sia per le aziende di altre parti del mondo che intendono esportare i loro prodotti nel mercato europeo. Tra i vari e numerosi ambiti da essa regolamentati vi è anche quello della pesata, ovvero una delle attività più importanti all’interno di qualsiasi laboratorio di controllo qualità in quanto uno dei primi passaggi di una catena di analisi (fondamentale, per esempio, per la preparazione di un campione o uno standard per la successiva diluizione e analisi HPLC o qNMR). In particolare, ad occuparsi di questo delicato passaggio è il capitolo generale 2.1.7, i cui nuovi requisiti sono stati pubblicati nel supplemento 10.6 a partire dal 1° luglio 2021.

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Il capitolo 2.1.7 della Farmacopea europea

La determinazione di precisi requisiti per garantire la presenza minima o trascurabile di errori durante la procedura di pesata non è un qualcosa di nuovo a livello internazionale. Si pensi agli Stati Uniti e alla loro Farmacopea (USP): il capitolo generale 41, infatti, definisce requisiti rigorosi relativi alle bilance utilizzate per pesare analiti utilizzati per misure quantitative. Nel Vecchio Continente, invece, per molti decenni la situazione è stata meno definita, in quanto le varie Farmacopee nazionali non hanno stabilito requisiti simili. La svolta è arrivata a partire dal 1° luglio 2021, con l’introduzione nella Farmacopea Europea di una sezione apposita, dedicata alle bilance per scopi analitici: il capitolo generale 2.1.7. Questo definisce requisiti molto simili a quelli precedentemente stabiliti dalla USP, tanto da comprendere gli stessi test e criteri del capitolo generale 41 della Farmacopea statunitense. A differenza di quest’ultimo, però, si prevede esplicitamente che la taratura debba includere l’incertezza di misura e si pone l’accento sui concetti di taratura as-found e as-left. La conformità ai criteri del capitolo generale 2.1.7 è diventata obbligatoria e legalmente applicabile per qualsiasi procedura di pesata descritta nelle monografie del compendio a partire dal 1° gennaio 2022. Da questa data, quindi, è diventato fondamentale da parte di tutte le aziende il pieno rispetto di quanto stabilito dalla Farmacopea europea in fase di pesata.

Lo scopo di questo libro bianco è proprio quello di illustrare tutti gli elementi del capitolo 2.1.7 sulle bilance per misure analitiche, compresi l’ambito, i principi chiave, il ruolo della taratura in un sistema di gestione della qualità e le verifiche delle prestazioni (note anche come test di routine) richieste per valutare l’accuratezza e la ripetibilità di uno strumento di pesata.

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Questo libro bianco include consigli utili su come mettere in pratica i requisiti di pesata per ottenere risultati di alta qualità da ogni misura. Sebbene il capitolo generale della Farmacopea Europea descriva anche principi di funzionamento delle bilance, considerazioni per l’installazione, influenze ambientali sulla pesata e gestione di campioni difficili, questo documento si concentra sulla sezione dedicata alle prestazioni degli strumenti, che tratta della gestione del ciclo di vita delle bilance e in particolare di taratura periodica, specifici test delle prestazioni (ripetibilità e accuratezza) e uso di pesi integrati.