La Commissione europea ha annunciato lo scorso 3 maggio la sua proposta per la realizzazione dello Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), con l’obiettivo di modificare il modo con cui vengono erogate le prestazioni sanitarie e di permettere alle persone di mantenere un maggiore controllo sui propri dati, sia nel proprio paese che negli altri stati membri dell’UE. Lo spazio europeo dei dati sanitari punta anche a costruire un quadro di riferimento affidabile per l’uso dei dati per attività di ricerca e innovazione, regolatorie e legislative, oltre che favore lo sviluppo di un mercato unico per i servizi e i prodotti per la salute digitale. La proposta della Commissione deve ora passare al vaglio del Consiglio e del Parlamento europeo.

Stiamo oggi gettando le basi per l’accesso sicuro e affidabile ai dati sanitari, totalmente in linea con i valori fondamentali alla base del’UE”, ha commentato il vice-presidente della Commissione Margaritis Schinas. “Stiamo realizzando un altro pilastro dell’Unione europea della salute – ha aggiunto la Commissaria per la Salute e la sicurezza degli alimenti, Stella Kyriakides -. Lo Spazio europeo dei dati sanitari è un game changer fondamentale per la trasformazione digitale della sanità nell’UE. Questi dati, accessibili con forti salvaguardie per la sicurezza e la privacy, rappresenteranno anche un tesoro per gli scienziati, i ricercatori, gli innovatori e i policy-maker che lavorano ai prossimi trattamenti salvavita”. 

I punti principali della proposta

La proposta della Commissione prevede che le persone abbiano accesso facile, gratuito e immediato ai propri dati sanitari in forma elettronica, e che possano condividerli con i sanitari sia nel proprio paese che tra paesi diversi, con l’obiettivo di migliorare l’erogazione delle cure. Secondo quanto annunciato, i cittadini potranno sempre mantenere il pieno controllo sui propri dati, rettificarli o limitare l’accesso, e ottenere informazioni sull’utilizzo dei dati e per quali scopi.

Un’apposita autorità per la salute digitale, creata dai singoli stati membri, sarà chiamata a partecipare all’infrastruttura digitale transfrontaliera MyHealth@EU che supporterà la condivisione dei dati da parte dei pazienti. Gli enti, le istituzioni pubbliche e i ricercatori potranno accedere ai dati per scopi di ricerca sotto strette condizioni. In particolare, l’accesso da parte di ricercatori, aziende o istituzioni dovrebbe prevedere il rilascio di un  apposito permesso da parte di un ente di accesso ai dati sanitari, che dovrà essere presente in tutti gli stati membri, e sarà possibile solo per scopi precisi e all’interno di ambienti sicuri, senza rivelare l’identità dei soggetti coinvolti. Gli enti di controllo degli accessi ai dati saranno anche collegati alla nuova infrastruttura decentralizzata per l’uso secondario dei dati HealthData@EU, che supporterà i progetti transfrontalieri.

La proposta della Commissione prevede anche che sia proibito utilizzare i dati a svantaggio dei cittadini, ad esempio per aumentare i premi assicurativi in presenza di malattie. Agli stati membri è richiesto di assicurarsi che venga usato e accettato il formato comune europeo per la redazione dei patient summaries, delle ricette elettroniche, dei referti di laboratorio e dell’imaging (imagini comprese) e delle dimissioni. I produttori di sistemi di gestione elettronica dei record sanitari dovranno dimostrare la conformità agli standard di interoperabilità e sicurezza, che saranno obbligatori. 

La proposta è stata commentata da EFPIA, che ha indicato un forte sostegno da parte dell’industria nello sforzo di migliorare il controllo e l’accesso dai pazienti ai propri dati sanitari, garantendo al contempo l’opportunità che essi vengano usati in modo sicuro per estrarne il pieno potenziale e scoprire così nuovi trattamenti, dispositivi medici e diagnostici.

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