La linea guida MDCG 2022 – 5 sui prodotti borderline elaborata dal Medical Devices Coordination Group (MDCG) è stata pubblicata a fine aprile 2022 con l’obiettivo di chiarire meglio la linea di demarcazione tra l’applicabilità del regolamento MDR (EU) 2017/745 sui dispotivi medici o della direttiva 2001/83/EC sui medicinali ad uso umano. Il documento contiene capitoli dedicati agli herbal products, ai dispositivi a base di sostanza e alle combinazioni medicinale-dispositivo medico. Tali prodotti devono obbligatoriamente ricadere nel campo di applicazione di una sola tra le due possibili regolamentazioni, dispositivo medico o medicinale; per poter essere considerati dispositivi, in particolare, devono rispondere a tutti i requisiti relativi alla definizione di tale tipologia di prodotto ai sensi dell’art. 2.1 del regolamento MDR e non devono essere esclusi dallo scopo del regolamento ex art. 1.6
I contenuti della linea guida sono stati commentati dalla Association of the European Self-Care Industry (AESGP), che rappresenta i produttori di dispositivi medici per auto-cura (inclusi quelli a base di sostanze) e dei medicinali senza obbligo di prescrizione. Secondo AESGP, il documento segna un importante passo avanti nella piena implementazione del regolamento Dispositivi medici, e la demarcazione in esso tracciata tra le due tipologie di prodotti è importante per garantire l’accesso continuativo a dispositivi sicuri, sia per i pazienti e i consumatori che per i professionisti della sanità. La qualifica di un nuovo prodotto come dispositivo medico rappresenta il primo passo del suo percorso di sviluppo, anteriore anche alla classificazione; un passo indispensabile ad assicurare la rispondenza ai requisiti del regolamento MDR.
AESGP fa però anche notare come la linea guida abbia una struttura complessa di cui è ancora difficile stimare il reale impatto pratico. Essa, inoltre, non rappresenta un documento vincolante sul piano legale, ma piuttosto solo un documento pensato per supportare l’implementazione del regolamento e per assicurare uniformità nella sua applicazione. La linea guida andrebbe quindi applicata, sottolinea l’Associazione, sempre in modo congiunto al testo legale del regolamento MDR e alle altre leggi applicabili, secondo l’interpretazione corrente che ne viene data dalla Corte europea di Giustizia.
Sarebbe quindi richiesto, secondo la rappresentanza dei produttori, uno sforzo congiunto e collaborativo da parte di tutti gli attori coinvolti, per applicare il regolamento MDR nel suo complesso e ponendo nel giusto contesto le sue singole sezioni. AESGP segnala questo tipo di necessità, in particolare, per quanto riguarda i principi generali e, ove rilevante secondo quanto indicato dal documento, in modo complementare alla linea guida MEDDEV 2.1/3 rev. 3 sui prodotti borderline, i prodotti di drug delivery e i dispositivi medici che incorporano come parte integrale una sostanza medicinale ancillare o un derivato ancillare del sangue umano.
Le incertezze rimaste ancora aperte su aspetti specifici anche a seguito del lungo processo che ha portato alla stesura della linea guida andrebbero risolte, suggerisce AESGP, attraverso un processo di implementazione coordinato tra fabbricanti, enti notificati e autorità competenti, processo per il quale l’Associazione conferma la sua piena disponibilità nei confronti sia dei regolatori europei che degli altri attori coinvolti.
