A cinque anni dalla sua adozione, il nuovo quadro di riferimento legislativo europeo in tema di dispositivi medici (Regolamento EU 2017/745 – MDR) e diagnostici in vitro (Regolamento EU 2017/746 – IVDR) è ormai pienamente in vigore. Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un position paper (MDCG 2022-11) per supportare i fabbricanti di dispostivi nell’ottemperare in modo puntuale alle richieste del regolamento MDR.
Il documento segnala che alla data di pubblicazione erano stati designati trenta enti notificati, uno snodo fondamentale della nuova normativa in quanto chiamati a gestire le richieste di certificazione CE e il rinnovo dei certificati AIMDD e MDD. Il 90% di quest’ultimi, indica il documento, sono in scadenza tra il 2023 e il 2024; gli enti notificati finora designati hanno in gestione circa l’80% degli attuali certificati. Certificati che andranno rinnovati in ogni caso entro il 26 maggio 2024, data stabilita per il termine del periodo di transizione, al fine di poter mantenere i prodotti sul mercato. I dispositivi non conformi ai requisiti MDR dovranno essere ritirati dal mercato a partire dal giorno successivo a tale data.
Il periodo di transizione, sottolinea il position paper, non deve essere interpretato come un modo per posporre l’applicazione delle nuove regole, ma dovrebbe piuttosto servire alle aziende per implementare il sistema di gestione della qualità (QMS) e per preparare la documentazione tecnica necessaria da presentare agli enti notificati.
Il Medical Device Coordination Group sottolinea come, sulla base dei dati raccolti dagli enti notificati e presentati alle autorità competenti a dicembre 2021, circa il 37% delle domande dei fabbricanti sono state respinte in quanto incomplete, a testimonianza di una certa impreparazione da parte delle aziende. Un nuovo monitoraggio condotto ad aprile 2022 evidenzia come il 75% degli enti notificati abbiano indicato che più del 50% delle domande depositate siano state ritenute incomplete.
Vista l’elevata percentuale di certificati AIMDD/MDD in scadenza entro il 26 maggio 2024 (circa il 70% del totale), il gruppo MDCG richiama le aziende ad agire per tempo, in quanto gli enti notificati potrebbero non essere in grado di gestire tutte le domande ricevute nei primi mesi del 2024.
Anche la possibilità di ricorrere alla procedura di deroga dalla valutazione di conformità prevista dall’art. 59 del regolamento MDR andrebbe valutata con cautela, sottolinea il position paper, in quanto le deroghe possono essere concesse dalle autorità competenti solo se l’uso dei dispositivi è riferito a interessi di salute pubblica o salute e sicurezza del paziente, non per motivi puramente economici. “Questo meccanismo non dovrebbe essere considerato come soluzione per i casi di domanda tardiva all’ente notificato per la valutazione di conformità o per ritardi nella procedura di valutazione di conformità”, scrive MDCG.
Il position paper sottolinea anche come altri possibili meccanismi previsti all’interno del capitolo VII del regolamento siano anch’essi da considerare con cautela, in quanto applicabili unicamente nei casi in cui il fabbricante possa dimostrare di aver fatto tutti gli sforzi possibili per concludere con successo la transizione, incluso l’aggiornamento del sistema qualità. Come attestazione di tale sforzi, il position paper indica che i fabbricanti dovrebbero aver depositato la domanda di certificazione a un ente notificato secondo quanto previsto dal regolamento almeno un anno prima della data di scadenza del certificato AIMDD/MDD.
