Semplificare per innovare, sburocratizzare, attualizzare il manufacturing produttivo. Collaborazione pubblico-privato come leva trainante per il miglioramento del sistema, sanità di prossimità, il PNRR (Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza), quale possibile risorsa per l’ammodernamento del sistema. Sono i concetti che si sono “costruiti” nel corso della Tavola Rotonda, in plenaria, dal titolo: “Il mondo farmaceutico: i paradigmi di una Nuova Era”, in occasione del 61° Simposio AFI (Associazione Farmaceutici Industria), Rimini (8-10 Giugno 2022). Hanno dialogato insieme, introdotti da Paola Minghetti, Vicepresidente AFI, e moderati da Giorgio Bruno, Presidente AFI, istituzioni, industria, impresa rappresentati da: Salvatore Butti, Assosalute – Federchimica, Andrea Mandelli, Presidente FOFI, Riccardo Palmisano, Assobiotec – Federchimica, Michele Pellegrini Calace, Federfarma, Paolo Russolo, Aschimfarma-Federchimica, Germano Scarpa, Integratori & Salute, Enrique Häusermann, Egualia.

Paola Minghetti e Giorgio Bruno

Le biotecnologie

Dal sequenziamento del Coronavirus ai test diagnostici molecolari, dai vaccini a Rna agli anticorpi monoclonali: tutte soluzioni per la prevenzione e il contrasto a Covid-19 che hanno trovato una risposta e applicazione nelle biotecnologie. Queste ultime “strumento” che ha contribuito a potenziare il concetto di One Health: non è possibile pensare a una popolazione in salute in un pianeta malato. Le biotecnologie, anche in questa direzione, sono in grado di offrire opportunità per il controllo di fattori di rischio ambientali, come l’inquinamento, di provvedere a fabbisogni nutrizionali di una popolazione in crescita a fronte di un calo delle risorse. Il messaggio che ha lasciato in eredità Covid-19 sottolinea che l’open innovation rappresenta il futuro della ricerca e sviluppo, anche in farmaceutica, e che la collaborazione tra aziende di ricerca molto avanzata e grandi aziende di biopharma porta a migliori risultati, al pari di una collaborazione fattiva tra pubblico e privato. Ne è un esempio lo stesso vaccino Covid: gli investimenti di Stati Uniti e di alcuni Paesi europei da parte pubblica con aziende di ricerca hanno consentito di disporre in 11 mesi del vaccino, ottenuto grazie a processi condotti in parallelo e non in sequenza e alla trasversalità della ricerca (i vaccini Rna nascono da ricerche in ambito oncologico), dimostrando che la velocizzazione dei processi non toglie qualità al prodotto e all’innovazione. Accelerazione tuttavia frenata, fino ad essere bloccata da burocrazie lumaca e normazioni obsolete. L’Italia dispone di un ragguardevole tessuto di clinici, sperimentatori, ricercatori in ricerca di base e avanzata, nascenti start-up, che per eccessi normativi non si riescono a trasformare in “impresa” innovativa e competitiva con il resto del mondo.

Il ruolo dei farmacisti

Il DM71 traccia, in maniera chiara, il bisogno di una salute “di prossimità” cui può pienamente assolvere il farmacista. Covid-19 ha confermato che, benché sia vocato in prima istanza alla dispensazione del farmaco, il farmacista ha competenza, (in)formazione e capacità di evolversi e attivare una risposta attiva, funzionale ai bisogni del territorio. Ne sono un esempio i diversi servizi oggi offerti in farmacia: servizi cognitivi, prelievi capillari, Holter, ECG, telemedicina, somministrazione di vaccinazioni, dall’anti-Covid, all’antinfluenzale, all’herpes zoster. Il farmacista si afferma come animatore di un centro polifunzionale di servizi nel quale il cittadino può trovare risposte a diversi bisogni di salute profondamente cambiati nel post-Covid-19. Il DM7 mette inoltre un altro punto fermo: l’importanza che professionisti con competenze peculiari facciano rete e che siano in grado di lavorare sistematicamente per dare una risposta completa e di prossimità al cittadino.


Materie prime

La pandemia ha evidenziato la stretta dipendenza dell’Europa dall’Asia per l’approvvigionamento di principi attivi, intermedi, farmaci e dunque l’esigenza di avviare strategie in grado di risolvere alcune criticità: eccessiva burocrazia, tempi autorizzativi lumaca. Eventi potenzialmente sanabili da interventi e processi di sburocratizzazione, tali da accelerare i processi autorizzativi per la produzione di principi attivi, di alta qualità, auspicabilmente con costi accettabili e fabbricati con processi innovativi rispettosi della sicurezza e dell’ambiente. A ciò si aggiunge una seconda criticità: il mantenimento del prezzo quanto più basso possibile di farmaci generici o fuori brevetto, disincentivando qualsiasi logica di investimento per la produzione dei generici stessi. Dall’altro, Covid ha evidenziato anche alcuni punti di forza: la possibilità di velocizzare la fase di ricerca e sviluppo e di iter approvativi, nello specifico dei vaccini. Da qui la richiesta che un rapido processo produttivo e quanto ne consegue venga applicato anche ad altri prodotti farmaceutici.


Integratori e carenze di farmaci

In epoca Covid si è assistito a una crescita di consumi di specifici integratori con proprietà correlate, ad esempio, al potenziamento del sistema immunitario, e il calo sensibile di altre specialità, confermando che si è di fronte a un utente più informato, documentato e a cui vanno offerti e garantiti prodotti di qualità. In merito invece alle carenze di farmaci, uno studio condotto nel 2021 da Aschimfarma evidenzia che le carenze di famaci, ancora prima che dall’azienda, dipendono da mancata informazione. Nelle conclusioni dello studio si legge infatti che “le informazioni disponibili sono insufficienti per quantificare l’importanza dell’outsourcing della produzione farmaceutica, compresa la produzione di API. Più in generale le politiche di prezzo e il consolidamento dell’industria sono considerati fattori sistematici che contribuiscono o aggravano le carenze”. La soluzione prospettata dallo studio? Creare un elenco a livello europeo di farmaci per le quali le carenze sono concliniche.


Il PNRR

Può essere la risposta per ammodernare il sistema? Occorre ancor prima che dal PNRR, ripartire mettendo al centro gli interessi del cittadino-paziente, con un miglioramento della prossimità del servizio e della medicina del territorio. Uno studio del Censis, “La Sanità che vorrei”, che ha raccolto opinioni, aspettative dei cittadini in tema di sanità, riferisce della necessità/aspettative di un SSN sostenibile, potenziato, di prossimità, vicino agli (interessi) delle persone. Tuttavia il PNRR appare una opportunità di cui potranno beneficiare grandi imprese pubbliche, a discapito dei settori di nicchia. Appare necessaria, dunque, l’attualizzazione del manufacturing e del sito produttivo, supportata dall’istituzione un tavolo tecnico con la presenza di legislatore, istituzioni e attori della filiera farmaceutica: un tavolo in cui si parli di investimenti e soprattutto di semplificazione e del cambiamento delle norme.


Fronteggiare i costi in aumento

Materie prime ed energia stanno registrando sensibili aumenti, a fronte di un tetto di ricavo industriale determinato dai prezzi negoziati, risalenti ad anni addietro, non più attuali e con margini che si stanno sempre più assottigliando. Il prezzo al pubblico, per esempio, per prodotti in lista trasparenza, completamente rimborsati dal SSN, ha una forbice dai 6 ai 6,5 euro, che al ricavo industriale al netto degli sconti al 50%, dà un ricavo medio di 3.20-3.30 euro: valori che spiegano le difficoltà del comparto. Mettere mano al blocco dei prezzi appare irrealizzabile, mentre un decreto ministeriale del 2019, entrato in vigore nel 2020, prevederebbe l’aumento del prezzo, la cui procedura tuttavia è farraginosa e complessa, anche per prodotti salvavita. Di fronte all’impossibilità di alzare i prezzi, occorre razionalizzare quanto più possibile la produzione, incrementando i lotti di produzione, la shelf-life dei prodotti o i lotti di produzione di prodotti non ancora partiti. A ciò si aggiunga la non reperibilità di alcuni recipienti, soprattutto per il food o di materiali per gli sterili, quali i tappi. La soluzione a tutte queste criticità? Un lavoro sinergico tra tutti gli attori: unica efficace risposta per il miglioramento del sistema.

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