Un position paper pubblicato da MedTech Europe, l’associazione europea dell’industria dei disposizioni medici, focalizza le principali criticità nell’utilizzo dei numerosi documenti guida informali spesso utilizzati dal Medical Device Coordination Group (MDGC) e da altri enti per informare, potenziare, elaborare o interpretare i testi legali e guidare la transizione verso la piena implementazione dei regolamenti europei Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in-vitro (IVDR).

Il punto saliente, secondo MedTech Europe, consisterebbe nel fatto che tali documenti non specifichino alcun periodo di transizione o data di applicazione rispetto a cui calcolare il rispetto della conformità alle disposizioni in esse contenute, sia da parte dell’industria che degli enti notificati. Una mancanza che non terrebbe conto dell’impatto del cambiamento, che richiede sempre un certo tempo (seppur minimo) per essere gestito dai produttori di dispositivi e diagnostici in vitro, e che porterebbe con sé un rischio di possibili carenze di dispositivi sul mercato.

Secondo la rappresentanza dell’industriale, che rivolge un appello in tal senso alla Commissione UE, alle autorità competenti e agli enti notificati, i documenti guida non avrebbero valore vincolante, quindi non dovrebbero venire applicati come se fossero obbligatori. L’obiettivo, piuttosto, dovrebbe essere quello di mettere in atto e giustificare opportunamente tutte le misure necessarie per assicurare il rispetto dei fini complessivi di tali documenti. Il loro impatto nel corso delle valutazioni di conformità, inoltre, dovrebbe essere minimizzato permettendo di considerarlo nel tempo con modalità atte a salvaguardare le certificazioni.  I nuovi documenti guida, infine, non dovrebbero avere impatto sui dispositivi già certificati, obiettivo che potrebbe essere perseguito facendo sì che le indicazioni in esse contenute sia recepite alla prima ri-certificazione utile. 

Il position paper prende in considerazione un’ampio insieme di documenti informali, tra cui le decisioni e i regolamenti applicativi (come le  Common Specifications), i documenti prodotti dal MDCG e dai suoi sottogruppi, le best practice, le Notice, i position paper, le FAQ, le risposte  e pubblicazioni degli HelpDesk, la modulistica per i rapporti richiesti, la documentazione molto  prodotta nel contesto dei regolamenti da Commissione, sue agenzie e dipartimenti, stati membri e loro agenzie, Fact Sheets e infografiche, documenti emessi dagli enti notificati o in associazione con essi. 

I documenti presi in considerazione da MedTech Europe sono stati valutati rispetto al possibile impatto diretto o indiretto per gli operatori economici, in particolare per quanto riguarda la valutazione di conformità dei dispositivi, la compliance pre- o post-certificazione, la validità del contenuto dei certificati e delle dichiarazioni di conformità, il formato e i contenuti dei documenti standardizzadi formalizzati nei regolamenti o nei documenti ad essi correlati, le specifiche nel contesto degli Unique device identifier (UDI) e della banca dati Eudamed, gli studi clinici e le relative domande di approvazione ed esecuzione, la vigilanza e la sorveglianza post-marketing, ecc.