Continua l’opera di revisione della legislazione britannica, dopo il distacco del Regno Unito dall’UE: è recente l’annuncio da parte dell’agenzia regolatoria MHRA dell’intenzione di procedere con una riforma complessiva del quadro di riferimento per i dispositivi medici e in diagnostici in vitro, che ponga attenzione anche a nuove tipologie di prodotti come le app per gli smartphone e l’intelligenza artificiale, oltre che ad alcuni prodotti cosmetici come i filler dermici.
A ciò si dovrebbe accompagnare anche la revisione del marchio di certificazione UKCA, che già dal 1° gennaio 2021 ha iniziato a sostituire il marchio CE di certificazione dei dispositivi per i prodotti commercializzati in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia); il marchio CE sarà comunque riconosciuto in quest’area fino al 30 giugno 2023. Nell’Irlanda del Nord, invece, rimane in vigore il quadro legislativo europeo, come da accordi per la Brexit.
La riforma del sistema che regola i dispositivi medici nel Regno Unito punta anche a mettere a disposizione un sistema regolatorio adatto a incoraggiare l’innovazione responsabile, di modo da facilitare l’accesso dei pazienti alle tecnologie più avanzate. “Ora che abbiamo lasciato l’UE, questi nuovi cambiamenti permetteranno all’innovazione di prosperare e assicureranno che i pazienti britannici siano tra i primi a beneficiare dei progressi tecnologici”, ha dichiarato il Segretario di Stato alla Salute e alla Sicurezza sociale, Sajid Javid. La direttrice esecutiva di MHRA, June Raine, ha ringraziato tutti i partecipanti alle consultazioni che hanno portato a definire l’orizzonte delle nuove misure, inclusi i pazienti, l’industria e il settore sanitario.
Secondo quanto reso noto dall’Agenzia, il nuovo quadro regolatorio pr i dispositivi medici e diagnostici in vitro dovrebbe rafforzare il ruolo dell’Agenzia stessa nel garantire le prestazioni e la sicurezza per i pazienti, in particolare per quanto riguarda i dispositivi a piĂą alto rischio come quelli impiantabili. Dovrebbero anche venire varate nuove misure a tutela degli utilizzatori dei dispositivi e di alcuni prodotti cosmetici (come per esempio i filler dermici), a maggiore garanzia delle loro prestazioni e sicurezza.Â
Centrale sarĂ anche il tema della riduzione delle disparitĂ , con misure atte a garantire che i dispositivi medici vengano sviluppati e funzionino in modo da rispondere in modo adeguato rispetto alle specificitĂ delle diverse popolazioni. A tal fine, il governo britannico ha lanciato un’indagine per individuare i potenziali problemi di equitĂ nel design e utilizzo dei dispositivi medici.Â
I prossimi passi, secondo quando annunciato da MHRA, dovrebbero vedere una stretta collaborazione con l’industria e gli altri attori per finalizzare e implementare questi cambiamenti, che dovrebbero essere introdotti in modo graduale e con revisione di misure transitorie, così da dare all’industria il giusto tempo per prepararsi alle nuove disposizioni.Â
