Inizia a prendere forma la riforma delle sperimentazioni cliniche, avviata dalla Commissione europea a gennaio 2022 con la pubblicazione dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). È stato infatti pubblicato il Piano di lavoro 2022-2026, sviluppato in modo congiunto dalla Commissione UE, dall’Heads of Medicines Agencies (HMA) e da EMA.
Sono dieci le aree prioritarie di azione individuate all’interno del piano, corrispondenti a quelle di ACT EU e poggianti sulla nuova impostazione dello sviluppo clinico individuata dal regolamento europeo Clinical trials (entrato in vigore a gennaio 2022), dalla strategia al 2025 presentata dal network delle autorità regolatorie europee e della Strategia farmaceutica della Commissione europea.
Per ognuna delle dieci aree di azione vengono indicati i principali obiettivi e la tempistica per la loro realizzazione. Già entro fine di quest’anno, ad esempio, si dovrebbe concludere la mappatura delle azioni in essere a livello del network regolatorio europeo, sulla base della quale verrà quindi individuata la matrice RACI (regulatory network responsibility assignment) per la suddivisione delle varie attività tra i partecipanti al network.
Il piano prevede anche attività a supporto della piena implementazione del regolamento Clinical Trials, tra cui l’identificazione dei problemi per gli sponsor degli studi, e il lancio nel 2023 di una piattaforma multi-stakeholder che dovrebbe facilitare il confronto dei diversi attori.
A livello normativo, il 2023 dovrebbe focalizzarsi anche su una revisione della linea guida ICH E6(R2) sulle good clinical practices (GCP) per portarla allo stato dell’arte dell’evoluzione tecnologica. Dovrebbe anche venire sviluppata una dashboard pubblica degli studi clinici attivi in Europa, elemento che si colloca all’interno dell’obiettivo più ampio di potenziare le attività di analisi dei dati relativi agli studi clinici.
Sono anche previste campagne di comunicazione mirate agli elementi abilitanti gli studi clinici (esperti di protezione dei dati, ricercatori, piccole e medie imprese, finanziatori, enti di HTA, professionisti sanitari).
Un altro punto importante del piano riguarda la revisione delle modalità con cui viene erogato lo scientific advice, onde coordinare meglio le azioni messe in atto dai diversi attori; a tal fine sono previsti vari piloti preliminari all’identificazione dell’assetto definitivo. Verranno anche sperimentate nuove metodologie e nuovi disegni degli studi clinici, come i trial a ombrello o a basket o i protocolli master, come pure nuove modalità per il reclutamento dei pazienti. La sicurezza degli studi clinici verrà perseguita attraverso un’azione congiunta a cui sono chiamati i diversi stati membri, impegnati nelle attività coordinate di work-sharing. È infine previsto un nuovo curricolo di formazione comprensivo di moduli regolatori e di sviluppo farmaceutico, volto a creare un ecosistema di competenze adatto a supportare la nuova visione degli studi clinici.
