Tra le diverse iniziative delle associazioni industriali in vista della revisione della legislazione farmaceutica europea figurano anche le proposte della Alliance for Regenerative Medicine in tema di terapie avanzate.

Al centro dell’attenzione dei produttori di terapie geniche, cellulari e tissutali vi è la perdita di competitività dell’Unione europea e le possibili iniziative per contrastare questa tendenza e facilitar l’accesso dei pazienti ai trattamenti trasformativi.  In primo luogo, la necessità di modernizzare il quadro di riferimento politico e regolatorio, di modo che rifletta meglio le possibili promesse che il settore delle terapie avanzate potrebbe potare per il futuro della medicina. Proposte che sono state presentate nel corso di un evento tenutosi al Parlamento europeo lo scorso 29 novembre.

“Se L?Europa modernizzerà i suoi quadri politico e regolatori per abbracciare davvero le terapie avanzate come futuro della medicina, i pazienti europei che vivono con tumori, malattie rare e altre malattie gravi e a pericolo di vita ne beneficeranno enormemente – ha commentato il direttore esecutivo di ARM; Timothy D. Hunt – Gli stessi approcci e politiche che ieri hanno portato l’innovazione biomedicale semplicemente non funzioneranno per le terapie geniche e cellulari di oggi e di domani. L’UE è stata all’avanguardia in passato, e può di nuovo esserlo, ma il tempo di agire è ora”.

Secondo i dati di ARM, sete delle ventitré terapie avanzate approvate in Europa sono state ritirate dal mercato. Anche il numero di studi clinici promossi dell’industria è aumentato solo del 2% alla fine di giugno 2022, mentre sono diminuite rispetto a cinque anni fa le aziende con sede nel Vecchio Continente (-2%). Un trend in netto contrasto con quanto osservato in Nord America (+ 41% e + 42%, rispettivamente) e nella regione Asia- Pacifico (+ 74% e +271%, rispettivamente). Solo l’11% dei nuovi studi clinici avvianti nella prima metà del 2022 sono riferibili all’Europa, solo due sono studi di fase 1.