Le agenzie regolatorie aderenti all’Access Consortium – TGA per l’Australia, Health Canada, la Health Sciences Authority di Singapore, la svizzera Swissmedic e la britannica MHRA – hanno pubblicato una nota per riaffermare l’intenzione dei membri del consorzio di fare maggiore affidamento reciproco sulle ispezioni GMP da esse condotte.
L’Access Consortium, fondato nel 2007, è una Participating Authorities del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). L’iniziativa dovrebbe portare, seppure in modo non vincolante, al mutuo riconoscimento dei risulti delle ispezioni GMP tra le agenzie rappresentate nel consorzio, con l’obiettivo finale di evitare la duplicazione delle attività ispettive, ridurre l’impatto regolatorio e facilitare l’accesso puntuale ai farmaci. I risultati delle ispezioni GMP saranno validati reciprocamente sulla base della revisione dei rapporti d’ispezione e delle altre attività che i membri del Consorzio hanno condotto sul loro territorio. Ovviamente, le diverse agenzie potranno anche continuare in autonomia le proprie attività ispettive.
Come indicato nel suo Piano strategico 2021-2024, la mission dell’Access Consortium è allineare le rispettive regolamentazioni e politiche per facilitare la condivisione del lavoro sui medicinali e la riduzione delle duplicazioni, onde assicurare alle popolazioni l’accesso ai prodotti sanitari di cui necessitano per una migliore salute e benessere. Gli obiettivi strategici per il quadriennio includono rendere più competitivo, efficiente ed attraente per l’industria farmaceutica il percorso regolatorio Access, che dovrebbe ricomprendere una sempre maggiore varietà di prodotti per la salute. Tra gli altri obiettivi, anche l’esplorazione delle best practice con uso ottimale delle risorse per valutazioni collaborative, la massimizzazione della collaborazione tra le diverse agenzie lungo tutto il ciclo di vita dei prodotti, uso dei dati e delle evidenze real-world, l’aumento della capacità regolatoria, anche in collaborazione con altri partner di sistema chiave a livello internazionale, con particolare attenzione alle tecnologie emergenti e innovative e alle attività di health technology assessment.
