La discussione sull’uso, anche secondario, dei dati clinici nell’ambito delle attività di ricerca messe in atto dall’industria farmaceutica è uno dei temi caldi al centro del dibattito. La pubblicazione dei Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici da parte della Federazione europea delle associazioni dell’industria farmaceutica (EFPIA) e della sua controparte statunitense PhRMA risale già al 2014. Lo stato d’implementazione dei Principi da parte delle aziende aderenti è stato monitorato EFPIA attraverso un sondaggio condotto tra luglio e settembre 2020, e i cui risultati sono stati da poco pubblicati.
I principali risultati del sondaggio
Il sondaggio ha preso in considerazione cinque aspetti principali, tra cui una migliore condivisione dei dati coi ricercatori e il potenziamento dell’accesso pubblico alle informazioni sugli studi clinici. Sono stati inoltre valutati i lay summary quale strumento per la condivisione dei risultati degli studi con i pazienti che vi prendono parte, le procedure per la certificazione della condivisione delle informazioni sugli studi clinici e l’impegno a pubblicare i risultati degli stessi.
EFPIA ha coinvolto nell’indagine tutte le aziende aderenti con almeno un anno di anzianità di partecipazione all’associazione industriale e almeno un prodotto commercializzato sia nell’Unione europea che negli Stati Uniti. Tutte le trentaquattro aziende coinvolte hanno risposto alle domande proposte. Il questionario è stato sottoposto anche a diciassette piccole e medie imprese affiliate a EFPIA o Vaccines Europe, delle quali una sola ha risposto.
Per quanto riguarda la condivisione dei dati coi ricercatori, i risultati del sondaggio indicano nella pressoché totalità dei casi la condivisione di dati anonimizzati a livello di studi e protocolli clinici, con una sola eccezione nella condivisione dei dati a livello di paziente. Il 77% del campione (27 aziende) ha indicato anche di condividere i dati al di là dei Principi EFPIA-PhRMA, in circostanze specifiche tra cui progetti chiusi, studi di fase I o su volontari sani, studi risalenti a prima del 2014, studi non interventistici, ecc.
Tutte le aziende interpellate dispongono di un sistema per ricevere e revisionare le proposte di ricerca, l’83% ha indicato di disporre di un board scientifico incaricato di tale revisione, l’86% ha reso pubblico il processo di revisione delle richieste di condivisione dei dati, mentre solo il 46% ha reso pubblica anche l’identità e gli eventuali conflitti d’interesse dei componenti del board scientifico incaricato della revisione. Questi andamenti sono attribuiti dal rapporto al fatto che le aziende possano aver implementato piattaforme multi-sponsor o altre modalità per la condivisione dei dati, a dimostrazione della necessità di un aggiornamento dei Principi per meglio riflettere le nuove modalità di condivisione messe a disposizione dalle più recenti tecnologie.
Tutte le aziende hanno indicato di pubblicare la sinossi degli studi dopo approvazione del medicinale in Europa e Stati Uniti, il 94% si è detta impegnata a pubblicare anche le sinossi dei Clinical study report (CSR). Tutte condividono riassunti fattuali dei risultati con i pazienti che hanno partecipato agli studi, la maggior parte si sta attrezzando o si è già attrezzata per fornire tali riassunti con un linguaggio facilmente comprensibile alle persone comuni (lay summaries), come richiesto dal regolamento Clinical Trials.
Il 94% delle aziende partecipanti ha riportato di aver apertamente comunicato l’adesione ai Principi di condivisione dei dati, ma solo l’89% del campione ha inserito il proprio nome nella lista disponibile a tal fine sul sito di EFPIA. Tutte le aziende si sono anche dichiarate impegnate a pubblicare tutti i dati degli studi, anche in caso di risulti negativi. Solo in un caso non è stato segnalato l’impegno a pubblicare tutti i dati degli studi di fase III e quelli degli studi caratterizzati da significativa importanza.
