Il problema della carenza di dispositivi medici a seguito degli stretti tempi di adeguamento ai nuovi requisiti imposti dal regolamento (EU) 2017/745 (MDR) ha visto una prima risposta da parte della Commissione europea, che il 6 gennaio scorso ha pubblicato una proposta di modifica per estendere il periodo di transizione.

Più in particolare, la proposta modifica i contenuti dell’articolo 120(3) del regolamento MDR, il cui paragrafo 3 verrebbe sostituito dai paragrafi da 3a a 3g. Le nuove date proposte dalla Commissione rimarrebbero sempre riferite unicamente ai dispostivi “legacy”, immessi sul mercato sulla base di un certificato o dichiarazione di conformità emessi prima del 26 maggio 2021 ai sensi delle direttive 90/385/EEC o 93/42/EEC.

I dispositivi a più alto rischio, di classe III o classe IIb impiantabili (tranne i casi esenti previsti dal regolamento per le tecnologie basate su una lunga storia d’utilizzo) potrebbero godere di un’estensione del periodo di transizione di tre anni e mezzo, da 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2027. Ancora più lungo sarebbe il periodo per adeguare ai nuovi requisiti i dispositivi a rischio medio e basso (classi IIb, IIa, Im, Is e Ir), il cui termine della transizione verrebbe spostato ai 31 dicembre 2028. 

La proposta prevede anche un periodo di transizione fino al 26 maggio 2026 per i dispositivi impiantabili di classe III su misura, come gli impianti per la ricostruzione ossea specifici per il singolo paziente, che non erano ricompresi nelle attuali disposizioni. La Commissione ha inoltre previsto che sia possibile accedere al prolungamento del periodo transitorio solo in seguito al presentarsi di una serie di condizioni cumulative, con particolare riguardo al fatto che i dispositivi siano sicuri e che i fabbricanti abbiano già attivato i passi necessari a passare sotto il regime del regolamento MDR.

L’estensione del periodo transitorio dovrebbe, nelle intenzioni della Commissione, permettere di ovviare al problema dell’insufficiente capacità degli enti notificati, il cui numero attuale è troppo esiguo per far fronte all’enorme quantità di ricertificazioni che potrebbero rendersi necessarie. Basti pensare che sono oltre mezzo milione i diversi prodotti sul mercato europeo classificati come dispositivi medici. Gli enti notificati che sono stati finora designati ai sensi del regolamento MDR sono 36, con altre 26 domande ancora in fase di esame. Il prolungamento dei termini potrebbe anche facilitare molti produttori ad adeguarsi alla nuova normativa, riducendo i rischi di scomparsa di molti dispostivi dal mercato.

Il regolamento MDR prevede anche la possibilità di “sell-off”, vale a dire di continuare la commercializzazione dei dispositivi già sul mercato prima o durante il periodo di transizione e che siano ancora presenti nella catena di fornitura al termine dello stesso. La proposta di modifica avanzata dalla Commissione prevede la cancellazione della data di “sell-off”, di modo da contribuire a ridurre il rischio di carenze e di prevenire lo smaltimento di dispositivi sicuri, con impatti positivi sia a livello di sicurezza dei pazienti che per l’ambiente. Tale possibilità dovrebbe essere riservata unicamente ai dispositivi già conformi ai requisiti dettati dalle precedenti direttive ora decadute. 

 

Le prime reazioni alla proposta di modifica

Non sono mancate le prime reazioni da parte delle associazioni di settore alla proposta di modifica dei termini transitori del regolamento MDR.

MedTech Europe, che rappresenta il settore delle tecnologie medicali a livello europeo, ha accolto positivamente il riconoscimento da parte della Commissione del rischio urgente di carenze di dispositivi sul mercato europeo, riservandosi un esame più attento della proposta di modifica. La richiesta è che il Parlamento e il Consiglio europeo adottino la proposta legislativa il più rapidamente possibile, al fine di ripristinare un percorso regolatorio accettabile che permetta a tutte le categorie di dispositivi medici di rimanere disponibili per i pazienti e i sistemi sanitari. 

Anche l’Associazione europea dell’industria dell’auto-cura (AESGP) ha commentato in senso positivo la proposta di modifica del regolamento MDR, sottolineando anch’essa come l’urgenza dell’entrata in vigore delle nuove misure renda essenziale una rapida adozione da parte del Consiglio e de Parlamento europeo.