È giunto alla conclusione il percorso della nuova linea guida ICH Q13 sul continuous manufacturing (CM), che è stata pubblicata sul sito di Ema lo scorso 6 gennaio. La linea guida prende in considerazione a 360 gradi le produzioni continue dei farmaci, dallo sviluppo all’implementazione e operatività dei sistemi CM, agli aspetti regolatori e di gestione del ciclo di vita. La linea guida è applicabile sia alla produzione di principi attivi che di medicinali finiti, a livello di piccole molecole e proteine terapeutiche (o altre entità biologiche/biotecnologiche).
L’applicazione delle indicazioni in essa contenuta può, inoltre, essere riferita sia ai nuovi prodotti che alla conversione di produzioni già in essere da modalità in batch a modalità continue. La linea guida affronta il continuous manufacturing nell’ottica di un’integrazione di almeno due passaggi o processi direttamente connessi che portano ad ottenere il prodotto finito tramite un processo continuo. Questo vede da un lato l’alimentazione con materie prime e altri materiali di processo, dall’altro la contemporanea rimozione del prodotto e degli altri materiali di output. Ogni cambiamento di un’unità operativa di un sistema CM può avere un impatto sia a monte che a valle della stessa.
La linea guida descrive gli aspetti generali delle produzioni continue, che non dipendono della tecnologia scelta, dalla forma di dosaggio o dal tipo di molecola. Gli annex, inoltre, forniscono alcuni esempi più specifici per diversi ambiti applicativi.
Il capitolo 2 descrive i possibili approcci alle produzioni continue, dando una definizione di lotto in termini di quantità del materiale di output, di quello di input o di run time a un predefinita velocità di flusso, ai sensi della linea guida ICH Q7. Il capito 3 descrive come affrontare dal punto di vista scientifico la caratterizzazione del processo, inclusa la strategia e stato di controllo, le dinamiche di processo, la caratterizzazione e controllo dei materiali, la progettazione e integrazione delle apparecchiature, il monitoraggio e controllo di processo, la tracciabilità e la gestione dei cambiamenti. Molti di questi aspetti sono ripresi dal punto di vista regolatorio nel capitolo 4, che prende anche in considerazione la validazione di processo e il sistema di qualità farmaceutico.
