La nuova linea guida ICH M13A è parte di una serie più ampia in progetto da parte di ICH, che punta a coprire tutti gli aspetti tecnici e scientifici del disegno di studio e analisi dei dati a supporto delle valutazioni di bioequivalenza per forme di dosaggio solide orali a rilascio immediato (IR) somministrate per via orale.
La linea guida ha concluso la seconda fase della procedura ICH a Dicembre 2022. La terza fase prevede un giro di consultazioni pubbliche in alcune aree regolatorie, che si dovrebbe chiudere a fine aprile (le date specifiche previste per Stati uniti, Singapore, Cina e Taipei sono disponibili a questo link). Secondo quanto indicato da ICH, l’adozione della versione finale della linea guida è attesa per maggio 2024. Una volta concluso l’iter da parte di ICH, la nuova linea guida sarà implementata anche in Europa ad opera del CHMP d EMA, e andrà a sostituire l’attuale linea guida sulle indagini di bioequivalenza per queso tipo di forme di dosaggio orali.
La linea guida ICH M13A è focalizzata sulle raccomandazioni per la conduzione di studi di bioequivalenza sia in fase di sviluppo che post-approvazione, per forme solide orali a rilascio immediato destinate e veicolare farmaci nella circolazione sistemica (capsule, compresse, polveri o granuli per sospensioni orali).
Come descritto dal Concept paper pubblicato da ICH a giugno 2020, la serie di linee guida M13 punta a dare una risposta a vari punti aperti a livello di studi di bioequivalenza. Oltre che quelli già menzionati, l’obiettivo è di risolvere anche i problemi dei biowaiver per i dosaggi aggiuntivi, fornire considerazioni per il disegno di studi avanzati di bioequivalenza e per l’analisi di dati e le valutazioni di bioquivalenza per farmaci altamente variabili o con uno stretto indice terapeutico. Gli argomenti dovrebbero rientrare, nelle intenzioni di ICH, in altre due linee guida. La ICH M13B si dovrebbe focalizzare, in particolare, sui biowaiver per i dosaggi addizionali, mentre la ICH M13C dovrebbe affrontare i problemi di messa a punto degli studi di bioequivalenza per i farmaci altamente variabili o con uno stretto indice terapeutico.
