Il lattosio trova largo impiego nella produzione di farmaci come eccipiente per le sue proprietà di legante, la sua resistenza all’umidità, inerzia, stabilità, facilità di lavorazione e basso costo. L’utilizzo più comune è quello di filler/volumetrico in preparazioni per uso orale, sia compresse che capsule, e può arrivare a costituire fino al 90% del peso totale del dosaggio. Parimenti il lattosio entra nella composizione di integratori alimentari.

Bisogna, per tale motivo, prestare grande attenzione alla sicurezza dei preparati farmaceutici prescritti a soggetti intolleranti al lattosio.

Questo disturbo, causato dal deficit dell’enzima lattasi che scinde il lattosio a livello intestinale, è diventato negli ultimi anni sempre più diffuso: circa il 70% della popolazione mondiale ne è affetta. Il lattosio indigerito viene fermentato dalla flora batterica intestinale, con produzione di gas (idrogeno e metano) e tossine (alcoli, aldeidi, metilgliossale, acetone e acidi grassi a catena corta), responsabili di sintomi gastrointestinali quali gonfiore, costipazione, diarrea e il mal di pancia.

Per tali soggetti l’assunzione di farmaci contenenti lattosio risulta pericoloso non soltanto per le reazioni avverse alla sostanza, e dunque, la sintomatologia tipica dell’intolleranza, ma anche per un’alterazione della capacità di assorbimento del farmaco da parte della parete intestinale.

R-Biopharm ha sviluppato un metodo accurato, rapido ed automatizzabile per accertare analiticamente, direttamente in azienda, la presenza di tracce di lattosio in farmaci dichiarati privi. Il campione viene preparato all’analisi mediante una semplice estrazione del lattosio in acqua (per la quale è sufficiente una piastra magnetica riscaldante) ed analizzato con l’ausilio di kit enzimatici pronti all’uso e di un fotometro. Il kit contiene tutti i reagenti necessari all’analisi e sono disponibili anche soluzioni di controllo. Il limite di quantificazione è ben al di sotto del limite di legge (< 0.1%) e delle soglie più restrittive fissate da alcuni produttori dei claim “lactose free” < 0.01%. 

In più, l’analisi può essere resa automatica mediante l’impiego di analizzatori:

  • RIDA®CUBE SCAN: strumento pre-calibrato, lavora con cuvette di reazione mono-test e fornisce risultati accurati in soli 20 minuti. L’operatore deve pipettare soltanto il campione in cuvetta e lo strumento gestisce tutte le altre operazioni fino al risultato.
  • iMagic M9 e P500: testano in modo simultaneo più campioni e più parametri sullo stesso campione (zuccheri semplici, acidi organici, alcoli e molti altri componenti quali solfiti, ecc.) permettendo di programmare controlli continui ad ampio spettro. L’operatore carica i reagenti ed i campioni nello strumento e tutte le altre operazioni sono automatizzate (prelievo e dispensazione, diluizione, elaborazione dei valori di assorbanza e calcolo dei risultati). L’impiego di microvolumi di reagente riduce di circa dieci volte il costo per singola analisi in automazione rispetto all’uso manuale.

L’utilizzo combinato di kit pronti all’uso e analizzatori automatici permette oggi di rispondere alle esigenze di accuratezza e precisione, sensibilità e specificità, ed insieme rapidità.

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