Garantire l’integrità e l’affidabilità dei dati generati nell’intera filiera di produzione farmaceutica è fondamentale ai fini della conformità normativa in tutto il mondo. Anche i processi di pesatura devono rispettare questi principi. Il passaggio dai sistemi cartacei a quelli elettronici o a soluzioni di acquisizione dati automatiche può contribuire a ridurre gli errori.
Una corretta gestione dei dati non contribuisce solo a garantire la qualità e l’uniformità dei prodotti, ma anche ad assicurare audit senza intoppi. Funzionalità speciali come l’audit trail di Freeweigh.Net o Formweigh.Net di METTLER TOLEDO permettono di registrare tutte le modifiche apportate ai dati, insieme all’indicazione della modifica stessa, alle informazioni dell’utente e a data e ora. Questo garantisce la conformità alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA. Una volta attivato, l’audit trail non può essere disabilitato. Questa limitazione evita il rischio di manomissioni o perdite dei dati.
La scelta di soluzioni in grado di offrire queste funzionalità contribuisce a eliminare il rischio che durante un audit venga riscontrata una mancata conformità alle normative.
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