C’è anche l’Unione Europea tra le sette aree geografiche con cui l’agenzia regolatoria britannica Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha avviato la messa a punto di nuovi percorsi di mutuo riconoscimento. Gli altri Paesi interessati sono Australia, Canada, Giappone, Svizzera, Singapore e Stati Uniti.
Obiettivo dell’operazione, che poggia su quanto già sviluppato nell’ambito delle partnership internazionali Access Consortium e Project Orbis, è rendere disponibili ai pazienti inglesi medicinali che siano già stati approvati dagli enti regolatori partner del progetto per le altre aree geografiche. Secondo quanto annunciato da MHRA, questo sarebbe solo il primo passo di un nuovo quadro di riconoscimento internazionale dei medicinali che dovrebbe essere lanciato nella prima parte del 2024.
Le nuove modalità di riconoscimento puntano a snellire i processi con cui MHRA valuterà i nuovi medicinali all’avanguardia che siano già passati dal vaglio e approvati dai partner internazionali. Dovrebbe, così, essere possibile venire incontro alle esigenze dell’industria di processi più efficienti e a costi minori. Il nuovo quadro di mutuo riconoscimento di MHRA è destinato a sostituire gli accordi temporanei in essere con l’Unione Europea a seguito della Brexit, in scadenza a fine 2023, che hanno finora permesso ai pazienti inglesi l’accesso ai medicinali approvati in Europa. L’intera operazione potrà beneficiare di uno stanziamento di 10 milioni di sterline da parte del Tesoro britannico a supporto dello sviluppo del nuovo framework.
MHRA ha allo studio anche la messa a punto di un analogo percorso di mutuo riconoscimento per i dispositivi medici, rispetto al quale ha annunciato il prossimo lancio di una fase di consultazione pubblica.
Per quanto riguarda i farmaci, l’ente regolatorio britannico manterrà la responsabilità dell’approvazione di tutte le domande di riconoscimento secondo il nuovo schema. Domande che potranno essere respinte qualora le evidenze presentate siano ritenute insufficienti, e che saranno esaminate rispetto ai requisiti di qualità e sicurezza richiesti per il mercato UK.
Il nuovo schema di mutuo riconoscimento si pone in modo complementare alle altre azioni poste in essere da MHRA nel post-Brexit, quali ad esempio i percorsi di sviluppo accelerato Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) per i medicinali salvavita.
“Tramite l’accesso fast-track ai prodotti approvati da altri paesi, stiamo garantendo che le soluzioni innovative per la sanità raggiungano senza ritardi le persone che ne hanno bisogno – ha commentato la direttrice esecutiva di MHRA,June Raine – Attraverso questo nuovo approccio duale, contribuiremo all’ambizione del Regno Unito di diventare una super-potenza globale in ambito scientifico, rendendo il paese uno dei posti migliori al mondo per portare in sicurezza ai pazienti prodotti sanitari che possano trasformare la vita”.
