Con la chiusura ufficiale della pandemia Covid-19 decretata a maggio scorso dall’Organizzazione mondiale della sanità, anche le misure straordinarie di flessibilità regolatoria a supporto dello sviluppo dei prodotti per contrastarla sono ora giunte al loro termine. Lo hanno annunciato EMA, la Commissione europea e gli Heads of Medicines Agencies (HMA).
Non è quindi più possibile la concessione di questo tipo di flessibilità regolatoria; restano in vigore fino alla fine del 2023 solo le flessibilità già concesse, come ad esempio l’etichettatura dei vaccini Covid solo in lingua inglese. Dal prossimo anno, si tornerà alla normale applicazione della normativa anche per quanto riguarda l‘etichettatura e le eventuali esenzioni ad essa riferite.
EMA ha anche reso noto che sono ancora molte le ispezioni GMP e GDP arretrate che devono essere effettuate, nonostante la ripresa di questo tipo di attività nel periodo post-pandemico. Per ovviare a questa situazione, la validità dei relativi certificati GMP e GDP è stata estesa alla fine del 2023, e un aggiornamento dell’approccio che verrà adottato per il 2024 è atteso nei prossimi mesi ad opera del GMDP Inspectors Working Group. Il medesimo IWG dovrebbe anche emette una linea guida sulle modalità di lavoro a distanza per le Persone Qualificate, sulla base della revisione delle esperienze fatte durante la pandemia.
Esperienze che sono state anche raccolte dall’Executive Steering Group di EMA sulle carenze dei medicinali (MSSG), che le userà per migliorare le best practice da seguire nel caso di nuove emergenze sanitarie per evitare situazioni di carenza.
Le flessibilità regolatorie attivate nel periodo del Covid-19 hanno toccato tutte le aree di attività, dalle procedure per l’autorizzazione di medicinali e vaccini, alla produzione e importazione di principi attivi e prodotti finiti, alle variazioni nell’ambito della qualità e ai requisiti di etichettatura e confezionamento.
