Sono stati pubblicati da Aifa sul suo sito i risultati finali del sondaggio svolto tra il 29 dicembre 2022 e il 15 febbraio 2023 tra le aziende farmaceutiche titolari di medicinali per uso umano autorizzate in Italia, secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento, decentrata o con autorizzazione all’importazione parallele e volto a verificare il grado di soddisfazione rispetto ai flussi informativi e operativi implementati dagli Uffici dell’Agenzia.
Il sondaggio è stato promosso dall’Area Autorizzazioni Medicinali (AAM) di Aifa, con l’obiettivo d’individuare possibili aree di intervento e di sviluppo futuro. Le azioni messe in atto dall’Agenzia saranno oggetto di un nuovo rapporto di follow-up, la cui pubblicazione è prevista nel corso del 2024.
I risultati principali del sondaggio
Il questionario proposto alle aziende si componeva in totale di ventuno domande, di cui le prime quattro volte a profilare le aziende partecipanti e le restanti focalizzate sul grado di soddisfazione rispetto a una serie di parametri indicativi dell’operatività degli Uffici.
Solo 87 dei 151 questionari totali ricevuti da Aifa sono stati conteggiati ai fini dell’elaborazione delle risposte, per un totale di 86 aziende partecipanti al sondaggio. Cinquanta questionari sono stati scartati in quanto mancanti delle prime quattro risposte, altri in quanto compilati con il medesimo codice SIS. La partecipazione al sondaggio è stata giudicata sufficientemente rappresentativa, con una percentuale di risposte ricevute rispetto al totale di aziende farmaceutiche registrate in AIFA, e assegnatarie di un codice SIS attivo, pari al 13% (86 su 684). La maggior parte delle risposte è stata fornita dalla funzione Affari Regolatori (76).
Le aziende partecipanti sono complessivamente titolari del 32% dei medicinali autorizzati/importati in Italia. Di questi, il 67% sono di origine chimica, il 22% di origine biologica, più piccole quote di medicinali omeopatici (4%), contenenti sostanze vegetali (3%) o da importazione parallela (4%).
La soddisfazione rispetto ai servizi di Aifa
Il sondaggio ha mostrato un 60% di risposte positive circa la funzionalità degli applicativi resi disponibili dagli Uffici afferenti all’Area Autorizzazioni Medicinali, quali ad esempio il portale variazioni, il portale rinnovi e il portale per i medicinali omeopatici. Alcuni limiti sono invece emersi a riguardo della dimensione della documentazione da caricare o della mancanza di un sistema per rendere possibile la tracciabilità delle pratiche.
Il gradimento del processo di notifica digitale dei provvedimenti, introdotto nel 2020, ha raggiunto l’85%. Le aziende hanno anche indicato interesse alla possibile introduzione di altri applicativi che consentano il caricamento in formato elettronico e la tracciabilità delle istanze per tutte le tipologie di procedimenti di competenza del’AAM, con particolare riguardo alla possibilità di essere informati durante tutte le fasi dei diversi procedimenti, all’introduzione di un portale per le nuove AIC o di un portale per le notifiche ai sensi degli artt. 78 e 79 del D.Lgs. 219/2006. Alcune aziende hanno anche indicato interesse per l’introduzione di un portale per i certificati di prodotto farmaceutico (CPP) e di un portale per le domande di trasferimento di titolarità.
La frequenza d’interazione con gli Uffici AAM è di almeno una volta la settimana per i 60% delle aziende partecipanti, mensile per un altro 32%.
Poco più di un terzo degli utenti (37%) hanno giudicato positivamente i canali di comunicazione resi disponibili, il 22% li ha considerati inadeguati, mentre il 39% dei rispondenti ha indicato un giudizio neutro. Il rapporto di Aifa attribuisce l’insoddisfazione intercettata dal sondaggio alla necessità degli utenti di poter avere con gli Uffici anche comunicazioni per le vie brevi, telefoniche e su piattaforme digitali, e interazioni più immediate con i referenti delle singole procedure. Il 79% del campione ha indicato che l’interazione con il personale degli Uffici debba essere migliorata.
In ogni caso, le risposte ottenute dagli Uffici sono state giudicate complessivamente chiare ed esaustive (ottime 5%, buone 49%, sufficienti 41%, inadeguate 5%). Sentita anche l’esigenza di occasioni di confronto diretto con gli Uffici (98%), tramite incontri periodici o su richiesta.
La maggioranza delle aziende partecipanti ritiene utile ripristinare il servizio di Scientific Advice (molto 55%, abbastanza 33%). Il sito istituzionale dell’Agenzia rimane il riferimento comunicativo primario, visitato soprattutto con cadenza giornaliera (72%) o settimanale (21%). Poco più della metà del campione (53%), tuttavia, ha indicato una valutazione solo sufficiente (35%) o inadeguata (18%) sulla reperibilità delle informazioni pubblicate sul portale. Alta (44%) anche la percentuale di aziende che ritiene solo sufficienti la chiarezza ed esaustività della documentazione e delle informazioni reperibili sul sito di Aifa. Il 65% complessivo delle aziende ritiene comunque che i documenti pubblicati dagli Uffici siano utili e soddisfino le proprie esigenze informative.
Numerosi anche gli argomenti d’interesse che le aziende non ritengono trovare riscontro nei documenti resi disponibili sul sito, tra cui ad esempio maggiori chiarimenti in merito alle procedure di variazione ai termini delle AIC e al silenzio-assenso.
Come migliorare le attività dei singoli Uffici
Molto articolare le risposte sugli aspetti migliorabili delle attività di competenza dei diversi Uffici dell’AAM.
Per quanto riguarda l’Ufficio AIC, il 27% dei rispondenti ha segnalato la necessità di ottimizzare i tempi di valutazione delle procedure nazionali, in analogia alle procedure europee. Sentita anche l’esigenza di avere più interazioni con i referenti degli Uffici e di procedere a semplificazioni amministrative e all’introduzione di un portale per le procedure di nuove AIC che garantisca un’adeguata tracciabilità delle stesse.
All’Ufficio Procedure post-autorizzative (PPA) sono state richieste, tra le altre cose, tempistiche definite e rispettate per la valutazione delle procedure di variazione di tipo II nazionali e per l’espletamento della fase nazionale delle procedure europee.
Le aziende che interagiscono con l’Ufficio Certificazioni e Importazioni parallele (CIP) hanno fatto richiesta, tra le altre cose, di un portale per i CPP al fine di garantire una più facile tracciabilità e migliorare l’interazione con l’Ufficio e le tempistiche di rilascio dei certificati richiesti.
L’Ufficio Medicinali biologici (UMB) ha ricevuto solo cinque risposte, riferite in modo particolare all’indicazione dei referenti delle singole pratiche, al rispetto delle tempistiche nelle valutazioni e a una maggiore disponibilità alle interazioni per le vie brevi.
Il ruolo dell’Ufficio di Area (AAM), infine, sembra essere spesso confuso con quello dell’Ufficio AIC. L’Ufficio AAM coordina gli altri uffici e gestisce progetti specifici riguardanti i medicinali omeopatici e gli allergeni commercializzati ope legis.
Tra gli altri punti del sondaggio, poco meno di un terzo delle aziende partecipanti (28%) ha anche mostrato interesse nello sviluppo di un portale di interfaccia per il deposito e la gestione di tutte le fasi delle attività di importazione/esportazione del sangue e derivato e della certificazione nazionale del Plasma Master File.
