I nuovi foglietti illustrativi in formato elettronico sono diventati una realtà, con la pubblicazione del primo set di documenti ePI (electronic Product Information) da parte degli Heads of Medicines Agencies (HMA), della Commissione europea e di EMA. Le Informazioni sul prodotto in formato elettronico e armonizzato (l’EU ePI Common Standard approvato dal network europeo delle autorità regolatorie) sono accessibili tramite l’apposito ePI Portal (link), sezione del Product Lifecycle Management Portal e sono riferiti a sette diversi medicinali per uso umano, valutati da parte di EMA o delle autorità nazionali di Danimarca, Spagna, Svezia e Olanda nell’ambito di un progetto pilota della durata di un anno.
Le Informazioni sul Prodotto in formato elettronico si compongono di diversi documenti: il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo destinato al paziente (identico a quello cartaceo contenuto nelle confezioni) e l’etichettatura. Il nuovo formato elettronico e la centralizzazione dei foglietti sull’ePI Portal dovrebbe consentire un più facile reperimento delle informazioni da parte sia dei medici che dei pazienti, che hanno finora dovuto far riferimento ai documenti in formato pdf pubblicati dalle autorità regolatorie europee e nazionali.
Il progetto pilota
Il progetto pilota che ha portato alla messa a punto della prima documentazione in formato ePI s’inquadra nell’ambito delle attività previste dalla Strategia farmaceutica europea ed è stato supportato da finanziamenti erogati dal programma EU4Health. Il progetto si concluderà a luglio 2024, per un totale di venticinque medicinali coinvolti; tra i suoi obiettivi princi pali vi è la comprensione di come integrare al meglio i nuovi ePI nelle normali pratiche cliniche ed espanderne l’uso nei paesi UE.
Le aziende che vi hanno preso parte hanno creato le Informazioni sul Prodotto in formato elettronico come parte del processo di autorizzazione regolatoria dei loro nuovi medicinali. Uno degli ePI pubblicati è disponibile nelle diverse lingue dell’Unione europea in quanto relativo a un medicinale approvato centralmente da EMA, mentre per gli altri sono disponibili solo le versioni corrispondenti al paese di autorizzazione nazionale. Sono anche in corso dei test per rendere accessibili documentazione in formato ePI in tutte le lingue dell’UE.
I dati contenuti nel formato elettronico delle Informazioni sul Prodotto sono accessibili anche agli sviluppatori tramite un’interfaccia pubblica di programmazione delle applicazioni, di modo da poterne meglio valutare la possibile sinergia con piattaforme digitali già esistenti. Tra i possibili contenuti aggiuntivi che potranno essere sviluppati in futuro, le ePI potrebbero includere anche funzionalità per la notifica automatica degli aggiornamenti, l’accesso a contenuti video o audio di supporto o a strumenti online per la segnalazione degli eventi avversi.
