Il caso riguardante la possibile infrazione della normativa europea sulla concorrenza che, a partire dal giugno 2022, ha messo sotto la lente la terapia a base di ferro per via endovenosa (Ferinject) prodotta da Vifor ha visto la decisione da parte della Commissione europea, ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1/2003, di rendere giuridicamente vincolanti gli impegni offerti dalla stessa Vifor (link alla documentazione sul caso sul sito Internet della direzione generale della Concorrenza).
La decisione del 22 luglio scorso fa seguito alla Comunicazione pubblicata sul Giornale ufficiale dell’UE del 22 aprile 2024 (link), con cui la Commissione invitava gli interessati a presentare osservazioni sugli impegni proposti.
“La carenza di ferro è una condizione che colpisce milioni di persone in tutta Europa. È quindi essenziale un accesso a farmaci sicuri, efficaci e convenienti. Vifor si è impegnata ad annullare gli effetti delle sue comunicazioni potenzialmente fuorvianti sulla sicurezza del farmaco concorrente più vicino per la terapia con ferro per via endovenosa. La decisione odierna rende tali impegni giuridicamente vincolanti per Vifor e ristabilisce condizioni di parità a vantaggio dei consumatori”, ha commentato Margrethe Vestager, vicepresidente esecutivo responsabile delle politiche di concorrenza
Un riassunto del caso
Le preoccupazioni della Commissione riguardavano la potenziale denigrazione da parte di Vifor (azienda del gruppo CSL) del principale prodotto concorrente (e potenzialmente unico), Monofer (commercializzato in Europa dalla danese Pharmacosmos).
L’indagine preliminare condotta dalle istituzioni europee, infatti, aveva evidenziato che il prodotto di Vifor potrebbe avere una posizione dominante in diversi mercati nazionali (Austria, Finlandia, Germania, Irlanda, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia e Olanda).
Da qui la preoccupazione della Commissione che per anni l’azienda possa aver limitato la concorrenza in questi mercati, mediante la diffusione di informazioni potenzialmente fuorvianti sulla sicurezza del prodotto concorrente più vicino, indirizzate sopratutto agli operatori sanitari.
Tale condotta, secondo la Commissione, sarebbe stata mirata a proteggere il medicinale di Vifor sul mercato europeo, fino a condurre a un potenziale abuso di posizione dominante (infrazione dell’art. 102 del Trattato di funzionamento dell’UE).
L’azienda ha risposto alle preoccupazioni della Commissione offrendo una serie di impegni, che sono stati sottoposti a verifica di mercato e consultazione tra il 22 aprile e il 22 maggio scorsi. Gli esiti di tali attività hanno portato Vifor a migliorare l’offerta di impegni, che sono stati giudicati congrui dalla Commissione rispetto alle preoccupazioni di anticompetitività, e sono stati quindi ora resi giuridicamente vincolanti.
L’implementazione degli impegni sarà oggetto di monitoraggio da parte di un trustee nominato da Vifor e avrà una durata di 10 anni.
Gli impegni assunti
Gli impegni offerti da Vifor e resi vincolanti dalla Commissione UE includono tre punti, a partire dal lancio di una campagna di comunicazione comprensiva e multicanale per rettificare e annullare gli effetti potenzialmente fuorvianti precedentemente diffusi sulla sicurezza di Monofer. Tale campagna comprenderà la diffusione via e-mail, posta e incontri di persona di una comunicazione chiarificatrice, sintetica e fattuale, rivolta a un numero significativo di professionisti sanitari dei nove paesi membri in cui la Commissione ha ritenuto poter esserci una posizione dominante. Vifor si è anche impegnata a pubblicare tale comunicazione sia sul suo sito web che in primarie riviste mediche dei paesi interessati. Tale comunicazione, inoltre, potrà anche essere utilizzata dalle parti terze, inclusa Pharmacosmos, nei loro contatti con i professionisti sanitari.
La decisione della Commissione, inoltre, vincola Vifor a non impegnarsi in comunicazioni promozionale e mediche esterne, orali o in forma scritta, riguardanti la sicurezza del prodotto concorrente e che utilizzino informazioni che non siano basate né sull’etichettatura di Monofer né derivino da studi clinici appositamente progettati per comparare i due prodotti (Ferinject e Monofer) in tutto il territorio dell’Area economica europea.
Vifor si è anche impegnata a implementare una serie di misure e salvaguardie volte a garantire la conformità, tra cui anche meccanismi interni per assicurare che tutte le comunicazioni esterne rilevanti, promozionali e mediche, come pure i materiali interni di training siano in linea con gli impegni assunti prima del loro utilizzo. Impegni che includono anche formazione annuale interna del personale e un sistema di certificazione della conformità.
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