I commerci reciproci di prodotti medicinali tra i grandi blocchi ai due lati dell’Atlantico, Europa da una parte e Stati Uniti e Canada dall’altra, rappresentano uno sbocco importante per i produttori europei di medicinali generici (e anche per quelli americani), viste le pressioni crescenti in termini di sostenibilità delle produzioni e da condizioni delle gare di approvvigionamento che restano ancora per lo più basate, in Europa, sul solo criterio del minor prezzo.
Generici e biosimilari rappresentano il 70% delle prescrizioni in Europa e il 90% negli Stati Uniti, e sono fortemente rappresentati anche all’interno della lista EU dei medicinali critici (9 prodotti su 10). Il consolidamento progressivo del mercato ha portato, negli ultimi anni, a situazioni di carenza sempre più frequenti. Negli Stati Uniti, ad esempio, le carenze riguardano più di frequente i medicinali a prezzo più basso (11% per i prodotti con prezzo minore di $1 per unità estesa, vs 1,3% per quelli che costano più di $500 per unità) (dati Medicines for Europe). In Canada, invece, i prezzi medi dei generici su prescrizione sarebbero calati di quasi il 60% dal 2007 ad oggi, con punte fino all’80% per alcuni top-seller.
Cosa prevede la nuova partnership
Per superare l’impasse, le associazioni rappresentative di questo settore industriale nelle tre aree geografiche – Association for Accessible Medicines per gli Usa, Canadian Generic Pharmaceutical Association e Medicines for Europe – hanno recentemente siglato una nuova Partnership transatlantica volta a rafforzare i rispettivi mercati dei farmaci generici e la sicurezza delle forniture, facendo leva sui rispettivi punti di forza. La partnership dovrebbe svilupparsi, in modo particolare, all’interno del EU-US Trade and Technology Council per quanto riguarda i rapporti con gli Stati Uniti, e dell’EU-Canada Joint Cooperation Committee per quelli con il Canada.
Negli Stati uniti, ad esempio, sono già attivi vari progetti volti a ridurre le dipendenze da paesi terzi. L’Europa, da canto suo, ha lanciato la Critical Medicines Alliance, un quarto pilastro centrato sul comparto industriale e mirato a rendere più forte il settore manifatturiero europeo, con specifica priorità ai medicinali inclusi nella lista EU dei medicinali critici. Anche la creazione di nuove partnership rientra nel mandato dell’Alleanza.
In questo senso, la nuova partnership transatlantica dovrebbe permettere a Unione europea, Stati Uniti e Canada di cooperare per ridurre le dipendenze nelle forniture dei generici, un obiettivo che era stato anche al centro di vari incontri negoziali bilaterali (si ricorda, ad esempio, il comunicato congiunto sulle partnership strategiche a conclusione del EU-Canada Summit 2023) e che era stato evidenziato anche dal Parlamento europeo. Le attività previste si baseranno sugli accordi di mutuo riconoscimento GMP già in essere tra i diversi blocchi geografici, fondamentali per assicurare la qualità dei prodotti e che confermano l’importanza di raggiungere una sempre maggiore convergenza regolatoria e standardizzazione delle norme riguardanti i farmaci. È anche previsto lo sviluppo di meccanismi di solidarietà in risposta ad eventuali crisi sanitarie. A questo riguardo, sul lato europeo è confermata l’importanza del settore della produzione dei principi attivi farmaceutici, con anche molte società su entrambi i lati dell’Oceano in gradi di produrre medicinali finiti (compresi quelli biologici).
