Proseguono le iniziative per mitigare il problema dei ritardi nelle certificazioni dei dispositivi medici e diagnostici in vitro secondo i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 (MDR) e (EU) 2017/746 (IVDR). È stato pubblicato un nuovo documento Q&A che chiarisce alcuni aspetti pratici relativi agli obblighi dei fabbricanti di informare le autorità competenti circa la decisione di interrompere o discontinuare la fornitura di alcuni dispositivi, secondo quanto indicato dal regolamento (EU) 2024/1860
Gli emendamenti alle normative originarie introdotti da tale regolamento riguardano, oltre che gli obblighi informativi, anche la possibilità per fabbricanti ed enti notificati di godere di un ulteriore lasso di tempo per effettuare la valutazione di conformità dei diagnostici in vitro necessari a garantire il buon funzionamento dei servizi sanitari e che siano già coperti da un certificato o dichiarazione di conformità ai sensi della direttiva 98/79/EC. Il regolamento pubblicato a giugno 2024 affronta, inoltre, anche gli aspetti legati alla graduale integrazione dei sistemi elettronici con la banca dati europea Eudamed dei dispositivi medici, senza attendere che tutti i sei moduli di cui è composta vengano completati.
Gli obblighi d’informazione
Le Q&A chiariscono che gli obblighi di informare le autorità competenti sull’interruzione o discontinuazione dei dispositivi valgono a partire dal 10 gennaio 2025, data di entrata in vigore di quanto prescritto dall’articolo 10A dei regolamenti MDR e IVDR.
I fabbricanti sono tuttavia incoraggiati a informare, su base volontaria, gli utenti dei propri dispositivi nel caso di interruzioni delle forniture che si verifichino prima del 10 gennaio prossimo.
Le disposizione dell’articolo 10A si applicano a tutti i tipi di dispositivi, tranne quelli su misura, per i quali si possa prevedere che la loro discontinuazione o interruzione di fornitura esiti in un serio danno per i pazienti o la salute pubblica, in uno o più stati membri dell’UE.
L’obbligho informativo riguarda tutti i fabbricanti, siano essi basati nell’UE o al di fuori di essa, e non può essere delegato ai legali rappresentanti. Una volta notificata, gli operatori economici che hanno ricevuto tale notifica sono responsabili di trasmetterla a valle lungo la supply chain, fino a raggiungere gli utilizzatori finali (strutture sanitarie o operatori sanitari).
Le Q&A specificano anche i flussi informativi che devono essere attivati con almeno sei mesi di anticipo rispetto allo stop alle forniture, e quali siano le “circostanze eccezionali”che possono portare a interruzioni improvvise delle stesse.
Le ragioni per l’interruzione delle forniture possono essere anche di carattere non regolatorio, dovute a fattori esterni che impattino sulle produzioni o sul processo di fornitura, come descritto nel documento.
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