Adeguamento nazionale alla Direttiva sui medicinali falsificati (FMD), gestione degli artwork in relazione alle nuove normative europee, Datamatrix e Carta Valori, sfide e strategie per la supply chain: sono alcune delle tematiche affrontata a PharmaHub 2025 (Milano, 16 aprile). Tutta l’attualità su “Serializzazione, Tamper Evident, Carenze e Packaging sostenibile”.
Le misure da adottare e da implementare in Italia per allinearsi al contesto europeo sono state al centro di una prima Tavola Rotonda moderata da Giovanna Barretta di Alfasigma cui hanno preso parte figure istituzionali – Domenico di Giorgio, Dirigente Area Ispezione e Certificazioni AIFA -, di settore – Marcello Matarelli, Direttore Generale NMVO (National Medicines Verification Organisation), Giada Nucci, Industry Engagement Manager, GS1, Luca Sciascia, Responsabile prodotti e valori Zecca Poligrafico dello Stato Italiano -, e dell’industria/azienda – Adriano Pietrosanto, Director Technical and Scientific Area, Industrial Manufacturing and Quality, Egualia, Vito de Berardinis, CMOs Supply Planning Primary Distribution, Global Supply Chain PM, Packaging & Serialization Manager, Dompé.
La direttiva FMD
Completare i decreti attuativi è la prima misura che l’Italia deve mettere in atto. Sono stati due attualmente i decreti pubblicati in materia: il primo riguardante l’istituzione di un Tavolo Tecnico con il compito di monitorare l’avanzamento dei lavori, e il secondo relativo al Datamatrix, fondamentale per favorire l’accesso a una serie di servizi e operazioni che stanno guidando nell’attuale fase di stabilizzazione. La direttiva FMD entrerà in vigore a febbraio 2027, demarcata da una serie di scadenze, importanti per l’intera filiera, aziende comprese, cui gli esperti raccomandano se non ancora “in regola”, di effettuare l’onboarding all’Hub europeo. Il decreto n.° 10 di febbraio 2025 e i decreti attuativi che sono seguiti e seguiranno impongono alla filiera di alimentare la banca dati centrale e di esser integrati, o almeno strettamente collegati, al sistema tessera sanitaria, conditio sine qua non per ottenere la rimborsabilità dei farmaci e consentirne la tracciabilità.
Obiettivo strutturale e architetturale della direttiva è ereditare quanto già fatto dal MEF e dal Ministero della Sanità per arrivare a un unicum integrato; processo che richiedere anche alcune implementazioni tecniche e informatiche, ad oggi in fase di definizione e realizzazione. Sono, inoltre, in corso test di regressione per validare il sistema e renderlo pienamente operativo tra settembre-novembre 2025, ricordando che prima dell’8 ottobre di quest’anno non sarà possibile caricare dati sulla piattaforma. In tale data non avrà inizio la vera e propria serializzazione: è stato concordato con le autorità competenti, AIFA e Ministero, di avviare una fase pilota, di monitoraggio, della durata di almeno 6 mesi (marzo-aprile 2026), coinvolgendo una serie di filiere – farmacie, distributori, aziende, software e così via –nella cosiddetta fase di performance qualification. Un test sul campo che consentirà di fare emergere preventivamente e senza rischi, una buona parte delle possibili criticità e che darà avvio all’ingresso alle modalità hypercare, fase in cui l’azienda potrà testare ad esempio linee, lotti, procedure interne, eventuali variazioni da apportare alla produzione e altro per essere conforme alle muove richieste della direttiva. Ricevuti adeguati finanziamenti e messo il sistema a norma, la piattaforma e la direttiva europea diventeranno definitivamente operative a febbraio 2027.
La Carta Valori
È la novità della direttiva e ha l’obiettivo di aumentare la sicurezza e la qualità/integrità dei farmaci immessi in commercio, e quindi la tutela del paziente, garantendo livelli di contraffazione quanto più prossimi allo zero. La Carta Valori, inoltre, consente anche il monitoraggio della spesa farmaceutica, attestato a oltre 30 miliardi annui. Pertanto, il nuovo decreto, prevede alcune nuove misure: l’obbligatorietà per i farmaci a prescrizione di avere, oltre l’identificativo univoco, anche il datamatrix, un sigillo di antimanomissione (a scelta libera dell’azienda ad esempio scotch, scatola, cartotecnica) e la Carta Valori. Mentre per gli altri farmaci – OTC e SOP – (la direttiva mantiene l’obbligo del bollino farmaceutico sia durante il periodo di transizione, che di stabilizzazione, che nelle fasi successive. Non è previsto il sigillo anticontraffazione, né penali per le aziende che nel periodo di stabilizzazione non lo adotteranno. AIFA, supportando l’obiettivo del Poligrafico di Stato, ha aperto un dialogo con gli stakeholder, anche attraverso le associazioni private e i partner pubblici, per identificare le prime criticità da risolvere prima dell’attuazione della direttiva. L’auspicio, da parte degli addetti ai lavori e produttori, è che la Carta Valori possa essere digitalizzata – il decreto legislativo attuativo lo consente – e al riguardo è stato istituto un Tavolo Tecnico formato da rappresentanti dell’industria, Istituto Poligrafico, Zecca dello Stato, NMVO Italia, concordi nel ritenere che l’eliminazione di qualsiasi elemento fisico aggiuntivo consentirebbe di snellire il processo di allineamento alla normativa italiana. La richiesta delle aziende è di non cambiare neppure il metodo di lettura della Carta Valori rispetto agli altri “codici”, al fine di non dover riadattare i sistemi software a un nuovo processo.
Il datamatrix e il bollino
Il datamatrix per l’Italia sarà un codice contenente 5 informazioni: il codice prodotto (GTIN, Global Trade Item Number), il numero di lotto di fabbricazione, il numero di serie, la data di scadenza e il codice AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio), in continuità con i processi già implementati in Italia. Il nuovo codice riguarderà tutta la filiera e il cambiamento richiesto avverrà in maniera graduale e progressiva con raccomandazione alle aziende, oltre a prepararsi per tempo, anche di rispettare le regole tecniche, molto rigide, per conformarsi agli standard globali. Le informazioni contenute all’interno del datamatrix dovranno essere anche riportate in chiaro (codice prodotto, seriale, data di scadenza, lotto, AIC) quanto più possibile vicino al datamatrix stesso.
Quest’ultimo può essere prestampato, così come il GTIIN, tenendo tuttavia conto che stampare 5 righe più il datamatrix comporta l’utilizzo di una doppia testina di stampa, con impatto sulla perdita di produttività e di maggiori scarti. Il suggerimento degli esperti è dunque quello di stampare solo gli elementi variabili, non i dati fissi. Il bollino è ancora in fase di definizione, ma l’idea di base è di validare alcuni seriali, attualmente impiegati e di non renderlo “parlante”, senza cioè contenuti di dati, compreso quelli di tracciabilità, e identificativi del farmaco. Non ultimo è allo studio anche il bollino per quei farmaci che seguono un doppio canale, retail e ospedaliero: ad oggi per evitare criticità, ad esempio scontistiche inappropriate per il canale di distribuzione, il bollino consente l’applicazione di specifiche modifiche.
Serializzazione, le sfide operative
Il nuovo processo di serializzazione prevede innanzitutto un cambio di passo da un sistema a punzone a un sistema L3, ovvero una serializzazione a livello di sito. Fondamentale per le aziende sarà tenere sotto controllo i costi che entreranno a far parte del bilancio, mentre dal lato tecnico la prima azione suggerita e necessaria riguarda la dotazione di un sistema di generazione dei seriali, e l’avvio del processo di onboarding verso NMVO e per i CMO (Chief Marketing Officer) di prevedere i primi test con un singolo prodotto per poi estenderli ai restanti. Il suggerimento è, inoltre, di mettere a punto due sistemi separati: uno per i seriali Rx e uno per OTC e SOP, prevedendo anche l’attivazione e gestione di Alert, che rappresentano un elemento fondamentale nella serializzazione. Gli esperti ricordano che la serializzazione avviene sul lato dell’astuccio, nell’area data variabili e poiché si passa a 5 dati visibili più un datamatrix, con il potenziale rischio di un aumento del dimensionale del datamatrix stesso che potrebbe incidere sull’area di stampa dell’astuccio, la raccomandazione per le aziende è di munirsi di un sistema agile e flessibile, adattabile alle nuove richieste di prossimo arrivo. Ciò avvalora la richiesta delle aziende, anche in questo caso, di un elemento identificativo (un bollino) digitale, o almeno uguale a livello dimensionale e di caratteristiche del bollino attuale.
