L’ultima assemblea dell’International Council for Harmonisation (ICH), tenutasi a Madrid il 13 e 14 maggio scorso, ha visto tra le altre cose anche l’adozione di quattro nuovi argomenti di armonizzazione. Si tratta in tutti i casi di aree calde di innovazione già sotto la lente delle agenzie regolatorie a livello internazionale; le tempistiche con cui si procederà alle valutazioni in sede ICH verranno rese note in un secondo tempo.
L’assemblea ha previsto, in particolare, di sviluppare una nuova linea guida di efficacia basata sulla proposta di un nuovo approccio sistematico all’utilizzo delle evidenze real-world ai fini delle decisioni regolatorie.
Una seconda linea guida multidisciplinare dovrebbe essere dedicata allo sviluppo dei biosimilari, in particolare per quanto riguarda i fattori da considerare per determinare l’utilità di studi comparativi di efficacia.
Nel campo delle malattie rare, un’altra linea guida di efficacia dovrebbe fornire un indirizzo di alto livello e armonizzato sui principi da utilizzare per progettare e condurre studi e registri di storia naturale per questa tipologia di patologie.
L’Assemblea ICH ha infine previsto di dar vita a un nuovo Annex alla linea guida multidisciplinare ICH Q5E, dedicato in modo particolare alla comparabilità dei prodotti medicinali di terapia avanzata ATMP) in seguito a cambiamenti del loro processo di produzione.
L’ultima assemblea ICH ha anche visto l’entrata come nuovi osservatori delle autorità regolatorie di Paraguay (DINAVISA), Kuwait (MOH) e El Salvador (SRS). Il prossimo incontro dell’ICH è previsto per il 18 e 19 novembre 2025 a Singapore.
I commenti di IGBA sulla nuova linea guida sugli studi di comparabilità dei biosimilari
La International Generic and Biosimilar medicines Association (IGBA) ha commentato in modo positivo l’indicazione di ICH di voler sviluppare una nuova linea guida dedicata all’utilità degli studi di comparabilità nello sviluppo dei biosimilari.
Per IGBA si tratta di un passaggio molto significativo, che punta a rafforzare il consenso e l’armonizzazione tra i membri ICH sull’opportunità di ridurre o eliminare la necessità di condurre di routine studi comparativi di efficacia per i biosimilari. Un passaggio che potrebbe giovarsi dell’avanzamento tecnologico e dell’esperienza fin qui acquisita nello sviluppo dei biosimilari, nonché di altre iniziative di armonizzazione già in essere in relazione alla linea guida ICH Q5E che descrive i fattori che possono influenzare la necessità di dati clinici aggiuntivi.
Per IGBA, l’armonizzazione dei criteri per decidere circa la necessità di condurre studi comparativi permetterebbe di evitare trial che non forniscano dati significativi ai fini delle decisioni regolatorie, con ricadute positive sullo sviluppo dei biosimilari e la loro accessibilità per i pazienti.
