A trent’anni dalla prima pubblicazione, nel 1995, delle Good Clinical Practices (GCP), l’Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato la bozza per la revisione integrale della linea guida sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Il documento principale e i suoi due Annex sono aperti alla consultazione pubblica fino al prossimo 6 settembre e possono essere scaricati dal sito dell’OMS.
Nei trent’anni di vita dell’attuale linea guida GCP molto è cambiato, sia nelle modalità di conduzione degli studi clinici che nell’impianto regolatorio che vi sovrintende. La linea guida ICH E6(R3) sulle buone pratiche cliniche è giunta già alla sua terza versione e ha integrato al suo interno gli standard più innovativi in materia, tra cui un approccio proporzionato al rischio, l’integrità dei dati e la qualità nella progettazione degli studi.
La ICH E6(R3) è quindi stata adottata come standard di riferimento da parte del Comitato di esperti ECSPP dell’OMS che ha presieduto allo sviluppo della nuova versione delle GCP, pensata in modo particolare per essere implementata da parte dei paesi che si affidano principalmente agli standard OMS e non partecipano ai processi ICH.
Una struttura modulare
La linea guida principale deve essere letta insieme ai due Annex, il primo dedicato ai requisiti operativi dettagliati, il secondo agli studi clinici che comprendono elementi decentralizzati, pragmatici o dati real-world.
Rispetto alla versione del 1995, le nuove GCP prevedono l’adozione esplicita di un approccio quality-by-design e risk-based proporzionato. La logica prescrittiva è stata sostituita da una valutazione dei fattori critici per la qualità dello studio, con riconoscimento delle tecnologie di digital health quali utili strumenti per la raccolta dei dati. A livello di trial decentralizzati, la linea guida considera la raccolta remota del consenso informato, le modalità per la gestione e spedizione dei medicinali sperimentai al domicilio del paziente e la sorveglianza della sicurezza da fonti multiple.
Sono stati anche introdotti criteri per l’utilizzo dei dati real-world, in particolare con riferimento all’affidabilità, rilevanza tracciabilità e governance dei dati provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti, dai registri e dalle banche dati amministrative. La nuova linea guida OMS auspica anche un maggiore coinvolgimento dei trials di pazienti, associazioni e professionisti sanitari già in fase di disegno degli studi.
La tempistica annunciata da OMS prevede che i commenti raccolti nella fase di consultazione pubblica siano consolidati entro settembre, con il documento risultante posto in discussione nel corso della riunione del gruppo ECSPP prevista a metà ottobre. Una volta adottato, le nuove GCP sostituiranno completamente quelle del 1995, offrendo un riferimento allineato con la linea guida ICH E6(R3). I vari paesi mantengono comunque autonomia regolatoria a livello nazionale, con possibilità di applicazioni differenziate rispetto al contesto.
Immagine creata con AI
