a cura di Piero Iamartino - Consigliere AFI / Executive Director EIPG
Innovazione, competitività e resilienza del settore sanitario europeo sono le parole chiave alla base del nuovo piano di interventi normativi, presentato lo scorso 16 dicembre, della Commissione UE. L’innovazione viene promossa come fattore competitivo e come necessità per una migliore gestione dei costi dei sistemi sanitari basati sulla copertura universale e messi a dura prova dall’invecchiamento della popolazione. L’innovazione permette di prevenire le malattie, migliorare la diagnosi e affrontare condizioni croniche ed emergenti, a costi più sostenibili. Si prospettano anche interventi di semplificazione delle procedure, mantenendo la sicurezza dei pazienti come priorità, con un impatto positivo su competitività e resilienza.
Il piano di misure si articola in tre interventi principali. Il primo è il Biotech Act, rivolto al rafforzamento del settore biotecnologico, che impiega oltre 900.000 persone e contribuisce con circa 40 miliardi di euro all’economia UE. L’atto normativo è stato elaborato come regolamento, sottoposto agli stakeholders per consultazione e presentato nella sua versione finale il 16 dicembre 2025. Il corposo documento espone gli obiettivi in coerenza con le politiche UE, richiamando le basi giuridiche, l’impatto della semplificazione normativa e quello finanziario, oltre ai risultati della consultazione con le parti interessate. Il Biotech Act migliorerà la competitività del settore sanitario UE attraverso nuovi strumenti di finanziamento, inclusa la creazione di un progetto pilota di investimento in biotecnologie sanitarie (BioTechEU) con il contributo della EIB (European Investment Bank) di 10 milioni nel 2026-2027.
Gli interventi normativi si focalizzano sul supporto alla transizione dal laboratorio al mercato delle idee innovative, sulla semplificazione e velocizzazione delle procedure di autorizzazione per i trial clinici tra i diversi Paesi, sull’incentivazione dell’uso di AI, dati e regulatory sandboxes per lo sviluppo di terapie all’avanguardia. Entro sei mesi dall’entrata in vigore, sarà completata la mappatura strategica dell’ecosistema biotecnologico e attivata la governance, con la nomina dei punti di contatto nazionali; la mappatura, aggiornata periodicamente, guiderà la selezione dei progetti e il supporto dell’Unione.
Il secondo intervento della EC è il Safe Hearts Plan, un piano per affrontare le malattie cardiovascolari, principale causa di morte prematura nell’UE, con misure per la prevenzione, diagnosi e trattamento. Il piano ha l’obiettivo di ridurre i decessi cardiovascolari e stimolare l’innovazione in una prospettiva di lungo periodo. In particolare, si propone entro il 2030 di ridurre di un terzo la mortalità prematura causata da malattie cardiovascolari, diabete e altre malattie non trasmissibili, in linea con l’Obiettivo di Sviluppo Sostenibile 3.4 delle Nazioni Unite. I pilastri a cui fa riferimento sono: prevenzione, diagnosi precoce e terapie mirate di qualità elevata.
La terza misura presentata dall’EC è una proposta di regolamento relativa ai dispositivi medici e diagnostici in vitro avente come obiettivi la semplificazione delle normative, la digitalizzazione delle procedure e un maggiore coordinamento a livello UE tramite EMA. Garantendo la sicurezza dei pazienti, si intende accelerare l’accesso ai DM innovativi e ridurre i costi amministrativi, con un risparmio stimato di 3,3 miliardi di euro all’anno. Il piano prevede risorse finanziarie e umane aggiuntive, che saranno coperte tramite riallocazioni all’interno del bilancio dell’UE.
Inoltre, EMA riceverà un contributo dell’UE per gestire le nuove responsabilità, con un aumento del personale dedicato ai medical devices. Le due proposte di regolamenti presentate il 16 dicembre 2025 dalla EC saranno sottoposte al Parlamento e al Consiglio per l’approvazione, mentre il piano Safe Hearts inizierà a essere implementato con il supporto degli Stati membri.
Dal numero di NCF-Notiziario Chimico Farmaceutico di marzo 2026
