Sei diverse rappresentative europee del mondo business, farmaceutico e delle tecnologie digitali, tra cui EFPIA e MedTech Europe, hanno pubblicato una nota congiunta per sottolineare come sarebbe necessario dar vita a un quadro mirato e settore-specifico per la valutazione delle tecnologie medicali abilitate dall’intelligenza artificiale all’interno dei regolamenti Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), di modo da garantire che tali tecnologie vengano effettivamente valutate nel loro pieno contesto clinico. Per le associazioni firmatarie, non sarebbe invece adeguato un approccio che consideri l’IA con componente isolato e separato del prodotto.
Evitare due percorsi separati
La nota sottolinea i ritardi vissuti nel percorso di implementazione dei due regolamenti MDR e IVDR e l’alta percentuale di professionisti sanitari (60%) che si troverebbero a dover fronteggiare situazioni di carenze di dispostivi.
Su questa base, per le associazioni firmatarie l’attuale fase di revisione dei regolamenti MDR e IVDR rappresenterebbe una opportunità critica per dar vita a un unico quadro legislativo settore-specifico, evitando così due percorsi paralleli di approvazione regolatoria del prodotto, con requisiti a volte divergenti e a volte che si sovrappongono per quanto riguarda i dispotivi e i diagnostici in vitro abilitati dall’intelligenza artificiale.
Già la Commissione europea, nella sua proposta di revisione, aveva indicato l’opportunità di dar vita a un unico quadro legislativo mediante spostamento dei regolamenti MDR e IVDR dalla sezione A (List of Union harmonisation legislation based on the New Legislative Framework) alla sezione B (List of other Union harmonisation legislation) dell’Annex I dell’AI Act, mettendo anche a disposizione mezzi per applicare tutti i requisiti rilevanti in ambito IA tramite i due regolamenti.
La nota congiunta sottolinea come, in tal modo, la Commissione abbia riconosciuto la necessità di un approccio mirato a un settore caratterizzato da un’elevata complessità regolatoria. Il passaggio ulteriore richiamato nella nota dovrebbe vedere l’adozione in tempi definiti delle misure necessarie a riflettere i requisiti rilevanti per l’IA ad alto rischio all’interno dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni dei regolamenti MDR e IVDR.
