Nella “realtà del divenire” nel settore dei dispositivi medici (DM) un forte coinvolgimento è previsto per il ruolo che compete a un Organismo Notificato (ON).
In primo luogo va sottolineato il maggior rigore imposto dal Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione del 24/09/2013 per la designazione e la sorveglianza degli ON, e dalla Raccomandazione della Commissione del 24/09/2013.
Una considerazione che emerge da parte nostra come Istituto Superiore di Sanità (ISS) è che in realtà il Regolamento 920/2013 più che rendere più severo il processo di riconoscimento di un ON, tende a uniformare il comportamento dei diversi ON, comportamento che, in funzione dell’aumento delle tipologie di DM e delle responsabilità che ne derivano, è determinante in un’ottica di sicurezza per i pazienti e gli utilizzatori di DM in generale.
Nel concetto di uniformità rientra ovviamente anche la garanzia di elevate competenze, anche di tipo clinico, di risorse finanziarie e strutturali nonché di corretti comportamenti etici. L’incremento pertanto delle visite di sorveglianza previste dal Regolamento 920/2013 è da considerare quindi giustificato anche se ovviamente pesante sia per l’ON che le riceve, sia per gli ispettori che le conducono.
Particolarmente importante sembra invece il previsto scambio di esperienze a tutti i livelli che potrebbe essere molto costruttivo in un’ottica di uniformità.
Nella “realtà del divenire” non si può non valutare, dopo aver considerato il rapporto ON/Autorità Europee, quali novità ci saranno nel rapporto ON/fabbricanti.
Anche in questo caso l’elemento più significativo è quello del maggior numero di visite ispettive richieste ivi comprese quelle “senza preavviso”.
Ovviamente l’ON dovrà prevedere un incremento di risorse con particolare riferimento agli ispettori, con competenze sia di sistema di qualità che di prodotto, e ai valutatori di fascicoli tecnici. Importante sarà poi la necessità di garantire le competenze di tipo clinico.
L’ON/ISS ha al suo interno competenze professionali adeguate. Dovrà comunque attivarsi nei confronti delle Aziende certificate per guidarle al raggiungimento dei nuovi obiettivi richiesti in modo da non creare ingiustificati allarmismi in un settore così promettente anche sul piano economico e occupazionale.
Ultimo aspetto che può riguardare un ON nella “realtà del divenire” è quanto può derivare dal “Nuovo Regolamento” tuttora in discussione a livelle europeo.
Non è possibile, pare, prevedere un termine per la sua emanazione né è dato ancora conoscere quali saranno gli emendamenti al testo pubblicato il 26/09/2012.
Non si possono nascondere le preoccupazioni legate alla esclusione dal campo di applicazione della direttiva DM, di alcune categorie di prodotti nonché l’applicazione di regole di classificazione più severe che porterebbero le Aziende a far ricorso, per la certificazione, a ON sottoposti essi stessi a regole ancora più stringenti.
Luciana Gramiccioni, Roberta Marcoaldi, Cristina Romanelli – Istituto Superiore di Sanità – Roma
